엠트리케어, GMP 및 스마트 체온계 의료기기 인증 획득

비접촉식 스마트 체온계 THERMOCARE 이달 말 국내 출시 예정

엠트리케어가 비접촉식 스마트 체온계 THERMOCARE(이하 써모케어)의 식품의약품안전처 의료기기 2등급 인허가 및 전자파 적합인증(KC), 제조품질관리기준(GMP) 적합 인허가를 완료해 제품을 생산, 공급할 수 있게 되었다고 밝혔다.

엠트리케어가 획득한 GMP(Good Manufacturing Practice) 적합 인증은 의료기기 제조 및 품질 관리기준으로서 국민에게 안전하고 유효한 의료기기를 공급하고 업체의 국가 경쟁력을 강화하기 위한 국제적으로 통용되는 품질보증체계이다.

엠트리케어는 지난 4월 GMP 적합 판정을 받아 첫 번째 의료기기인 비접촉식 스마트 체온계 써모케어의 원활한 공급을 위해 생산에 박차를 가하고 있다고 전했다. 

엠트리케어의 비접촉식 스마트 체온계 써모케어는 이마 양 옆으로 위치한 측두동맥에서 적외선을 통해 체온을 측정하는 원리로, 기존 접촉식 체온계보다 위생적으로 가족 구성원이 사용할 수 있으며 추가로 구매해야 하는 필터가 필요하지 않아 경제적이다.

한국 의료기기정보지원센터의 의료기기 인증을 받아 전통적인 체온계와 동등한 수준의 정확도를 갖추었을 뿐만 아니라, IoT(Internet of Things) 시대를 맞이하는 차세대 헬스케어 제품으로서 스마트한 기능과 더불어 사용의 편리함을 고려해 개발되었다.

이 외에 제품의 주요 특징으로는 LED 디스플레이와 블루투스를 적용한 하드웨어와 가족 체온 관리 모바일 앱, 써드파티(Third Party) 사업자와의 협업을 고려한 SDK 및 API이다. 

제품 전면 LED 디스플레이로 확인할 수 있는 사용자 인터페이스 및 상태 정보는 스마트폰에서만 측정 정보 확인이 가능했던 기존 잭 연결형 스마트 체온계 사용에서 오는 불편함과 스마트폰의 발열로 인해 발생 가능한 간섭 영향을 해결했으며, 블루투스로 연동된 써모케어 모바일 앱을 통해 측정된 체온 정보 기록을 수시로 확인하고 공유할 수 있다. 

의료 데이터 표준(IEEE 11073-20601)을 준수해 국제적 수준의 써드파티사와 ‘헬스케어 맵(Healthcare Map)’ 등의 협업이 가능한 점 역시 국내 의료기기 제조 스타트업, ㈜엠트리케어의 써모케어를 주목할 만한 점이다. 

엠트리케어는 작년 9월 이미 써모케어 모바일 체온관리 앱을 먼저 선보여 앱을 다운로드한 사용자들이 수동으로 체온을 입력하고 확인할 수 있도록 무료로 서비스 중이다. 스마트 체온계 써모케어가 출시되면 제품과 앱이 블루투스를 통해 자동으로 측정 체온 결과 및 주변 온·습도 등이 연동돼 편리하게 가족의 체온과 주변 환경 정보를 기반으로 한 건강 관리를 지원한다.

엠트리케어의 박종일 대표는 “IoT 시대를 맞아 다양한 분야에서 전통적인 하드웨어 제품군에서도 ‘연결성(Connectivity)’이 강조되고 있으며, 미래의 먹거리 산업으로 주목받고 있는 헬스케어 분야에서는 스마트 체중계, 스마트워치 등의 ‘웰니스(Wellness)’ 제품에서부터 시작된 연결성이 의료기기 분야에서도 거스를 수 없는 세계적인 흐름이 될 것”이라며 “웨어러블 체온계, 혈관관리 기기 등, 참신하고 혁신적인 아이디어와 디자인, 기술로 세계 시장에서 경쟁할 수 있는 모바일 헬스케어 제품과 서비스를 제공할 것”이라고 밝혔다.

한편, 비접촉식 스마트 체온계 써모케어의 출시 가격은 6만9900원이며 보다 자세한 제품 사양 및 지원 기능은 5월 말 출시일에 공개될 예정이다.