인태반제제 30개품목 약효재평가 본격 돌입

식약청, “아미노산 함량 등 7개 항목 평가”

지난 국감에서 안전성·유효성 문제로 지적된 바 있는 인태반 의약품에 대한 식약청의 약효재평가가 이달부터 착수, 24개사 30개 품목을 대상으로 본격적으로 진행중이다.
 
식약청은 인태반 의약품 품목허가를 받은 주사제 36품목을 포함, 전체 품목 가운데 실제 생산, 수입하는 24개사 30개 품목에 대해 약효재평가를 실시하고 있다고 14일 밝혔다.
 
이번 평가는 아미노산 확인 함량, 총질 소량, 항원성, 무균, 안전성, 히스타민시험, 동물실험 등 7개 항목에 대해 이뤄진다.
 
특히 이번 평가 대상 품목은 주사제가 20품목으로 가장 많았으며 액제·추출물의 경우 4품목, 원료의약품 6품목으로 나타났다.
 
식약청은 이번 인태반 의약품에 대한 약효재평가가 마무리되는 내년 초에는 안전성 및 유효성에서 문제가 지적된 제품의 경우 품목허가 취소 등 강력히 조치한다는 방침이다.
 식약청 관계자는 “이번 인태반제제에 대한 약효재평가는 지난 국정감사 등에서 꾸준히 제기돼 온 태반 관리·유통체계 미비에 대한 지적에 따른 것”이라고 취지를 밝히고 “내년 초 정도 평가 결과가 나오게 되면 위반사항이 발견된 의약품에 한해서는 품목허가 취소 등 행정조치를 내릴 예정”이라고 밝혔다.
 
한편 인태반 의약품 시장은 120억원 규모로 특히 주사제의 경우 2003년 7억원에서 1년새 100억원대로 급증하는 등 관심이 높아지고 있는 것으로 알려져 있다.
 
류장훈 기자([e-mail])
2005-12-15