바이오의약품 수출 급증…무역수지 흑자 전환

식약처 '램시마 원액' 바이오의약품 수출 55% 점유

국내에서 생산된 바이오시밀러와 보톨리눔톡신의 수출이 증가하면서 바이오의약품의 무역수지가 흑자로 전환됐다.

식약처에 따르면, 국내 바이오의약품 수출은 2015년 7억 8915만달러(8925억원)로 2014년(5억 8892만달러, 6660억원) 대비 34%로 크게 증가한 반면, 수입은 7억 3822만달러로 2014년(8억 7669만달러, 9915억원) 대비 15.8% 감소했다.

2015년 생산실적은 1조 7209억원으로 2014년(1조 6818억원) 대비 2.3% 증가한 것으로 나타났다.

식약처는 국내 바이오의약품 시장의 주요 특징으로  ▲수출 급증으로 무역수지 흑자 달성 ▲수출1위 품목 램시마원액 ▲보툴리눔톡신제제 국산화로 수입 대체 등을 제시했다.

2015년 바이오의약품 수출은 7억 8915만달러로 2014년(5억 8892만달러) 대비 34% 증가했으며, 최근 5년간 평균도 33.7% 으로 고속 성장을 유지하고 있는 것으로 분석되었다.

수입은 2014년(8억 7669만달러) 대비 15.8% 감소한 7억 3822만달러를 기록해 5093만달러(576억원) 무역흑자를 달성했다.

2015년 우리나라 바이오의약품 시장규모는 2014년 (1조 9849억원) 대비 16.2% 감소(1조 6633억원)했으며 생산실적에는 큰 변동이 없는 가운데 수출은 증가한 반면 수입은 감소한데 따른 것이라는 설명이다.

바이오의약품 수출 1위 품목은 2015년 램시마원액(4억 3932만달러, 4970억원)으로 2014년(2억 477만달러, 2320억원) 대비 2배 이상 증가했으며, 전체 바이오의약품 수출실적의 절반 이상(55.7%)을 차지했다.

‘램시마’는 식약처 맞춤형 지원을 통해 2012년 세계최초로 항체 바이오시밀러로 허가 받은 제품으로 2013년 유럽의약품청(EMA)로부터 판매승인을 받은 이후 수출이 급증했으며, 지난 4월 FDA 판매승인으로 미국을 포함한 71개국에서 판매할 수 있게 되어 생산 및 수출은 더욱 증가할 것으로 보인다.

수출 1위 국가는 2014년(972만달러) 대비 수출이 약 17배 증가(1억 6844만달러)한 헝가리로 조사되었으며, 램시마원액 수출 증가가 주요요인으로 보인다.

‘보툴리눔톡신’은 국내제품 개발 증가로 경쟁력이 강화되어 국내 시장이 수입제품에서 국내제품으로 대체되고 있는 것으로 분석되었다.

2015년 백신제제의 수입은 2015년 1억 7872만달러(2021억원)로 2014년(2억 9321만달러, 3316억원) 대비 크게 감소(39%)한 반면, 백신제제 생산실적은 2014년(3751억원) 대비 15.3% 증가한 4323억원이었다.

식약처가 ‘글로벌 백신 제품화 지원단’을 통해 맞춤형 컨설팅으로 독감백신, 뇌수막염백신 개발 등 백신 자급화를 지원한데 따른 것으로 보인다.

수입 1위 품목은 한국화이자제약의 폐렴구균백신 '프리베나13주'(5430만달러, 614억원)였으며, 수입 1위 국가는 1억 8601만달러(2104억원)를 기록한 스위스로 나타났다.

식약처는 우리나라 바이오의약품 산업이 질적 성장을 이룰 수 있도록 ▲제품화를 위한 맞춤형지원 ▲신속한 허가 지원 ▲해외 인·허가 관련 정보 공유 등 다양한 지원 정책을 추진하고 있다.

바이오의약품 개발 초기부터 컨설팅을 제공하는 ‘마중물 사업’ 과 해외 의약품 조달 시장에 진출할 수 있도록 ‘WHO 사전 적격성 평가(PQ) 인증 지원’ 등 제품화를 위한 맞춤형 지원을 하고 있다.

희귀의약품 등 생명을 위협하는 질병에 사용하거나 자가 연골(피부) 세포치료제 등 바이오의약품에 대해서는 심사자료의 일부를 시판 후 제출하도록 해 시장진입을 촉진하고 있다.

바이오의약품 IT 플랫폼을 구축해 해외 인·허가, 시장동향  등 개발에 핵심적인 관련 정보 공유를 추진하고 있다.

식약처 관계자는 "최근 국내바이오의약품산업이 양적 성장에서 질적 변화로 전환기를 맞고 있다"며 "앞으로도 국내 바이오의약품의 연구개발 활성화 및 세계시장 진출 확대를 위해 안전과 무관한 불필요한 규제를 과감히 개선하고 다양한 맞춤형 지원을 지속적으로 추진해 나가겠다"고 밝혔다.