바이오시밀러 셀트리온-삼성바이오 경쟁 가시화

'램시마' 유럽 시장 선점…'렌플렉시스' 추격하는 상황

삼성바이오에피스가 개발한 '렌플렉시스'가 유럽에서 조만간 시판허가를 받을 예정인 가운데 미 FDA에도 시판허가를 신청해 셀트리온과 경쟁이 가시화되고 있다.

셀트리온은 이미 '램시마'에 대한 유럽에서 바이오시밀러 시장의 오리지널인 '레미케이드' 시장의 30%를 대체했다고 밝히고 있다.

특히 노르웨이의 경우에는 '램시마'의 처방량이 오리지널 의약품의 연간 처방량을 뛰어넘는 등 오리지널 시장을 거의 100% 대체했다는 설명이다.

지난 4월에 미 FDA의 시판허가를 획득해 북미시장에 진출하기 위한 준비를 착실히 진행하고 있는 상황이다.

북미시장의 유통을 화이자제약이 담당할 예정이며 10%의 시장만 점유해도 3조5000억원의 매출이 가능할 것으로 예상하고 있다.

'렌플렉시스'는 지난 4월에 유럽의약국의 약물사용자문위원회로부터 긍정적인 의견을 받아 판매 허가를 앞두고 있는 상황이다.

시판허가를 받게 되면 유럽 시장에서 '램시마'와 경쟁을 하게 된다.

'렌플렉시스'와 오리지널 의약품의 효능 및 안전성 등을 확인하기 위해 전세계 11개 국가에서 동시에 임상을 진행했다.

임상 3상 30주 결과가 2015 유럽 류마티스 학회(EULAR)에서, 임상 3상 54주 결과가 2015 미국 류마티스 학회(ACR)에서 발표되어 학계의 많은 주목을 받았다.

삼성바이오에피스는 현재 국내와 유럽에서 또 다른 자가면역질환 치료제 바이오시밀러인 브렌시스(유럽명: 베네팔리)를 판매 중이다. 이 외에 개발중인 SB5(휴미라 바이오시밀러), SB3(허셉틴 바이오시밀러), SB8(아바스틴 바이오시밀러)가 임상 3상 중에 있다. 글로벌 제약회사인 미국의 머크와 공동 투자한 SB9(란투스 바이오시밀러)는 유럽 의약국의 판매허가 심사 중에 있다.

셀트리온은 향후 램시마를 비롯해 지난해 유럽 허가를 신청한 비호지킨스 림프종 치료제 트룩시마, 연내 허가 절차에 돌입할 예정인 유방암 치료제 허쥬마를 ‘First Mover 바이오시밀러’ 군으로 삼아 글로벌 시장을 선도해 나가며 2018년 허가 신청을 목표로 휴미라 바이오시밀러인 CT-P17, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16을 후속제품군으로 선보일 예정이다.

삼성바이오에피스와 셀트리온의 바이오시밀러 개발에 중복되는 것들이 많아 지속적인 경쟁 상황에 놓이게 될 것이라는 것이 제약업계의 관측이다.