식약처, 바이오의약품 안전관리 공적개발원조 초청 연수

에콰도르 바이오의약품 안전 및 규제관리 역량강화 2년차 교육

식품의약품안전처(처장 손문기)는 에콰도르 국가위생감시관리청 및 산업생산부 공무원 14명을 대상으로 ‘바이오의약품 안전 및 규제관리 역량강화 초청연수’를 오는 6월 10일부터 22일까지 오송생명과학단지(충북 청주시 소재)에서 실시한다고 밝혔다.

연수는 한국 국제협력단(KOICA)과 함께 공적개발원조 프로그램의 일환으로 개최되는 것으로 지난해(1차) 바이오의약품 안전관리 기본교육에 이어 올해(2차)는 심화교육이 실시된다.

주요 내용은 ▲식약처 바이오의약품 안전관리 체계 ▲바이오의약품 및 천연물의약품의 임상시험 및 사례연구 ▲시판후 안전관리 ▲백신분야 품질보증제도 ▲에콰도르의 바이오의약품 관리 계획(Action Plan) 논의 ▲제조소 현장 방문 등이다.

특히 교육 효과를 높이기 위해 국내 바이오의약품 제조소를 직접 방문해 현장에서 이루어지는 제조‧품질관리 체계도 안내할 계획이다.

국내 전문가들과 함께 에콰도르 현지 상황에 맞는 바이오의약품 안전관리 수립 계획 등에 대해 논의한다.

한편 지난 2014년 에콰도르가 우리나라를 ‘인허가 간소화 제도(자동승인인정, homologation)’ 국가로 등록해 우리나라에서 허가받은 의약품은 에콰도르에서 별도의 허가‧심사없이 판매가 가능하다.

식약처 관계자는 "이번 연수를 통해 에콰도르의 바이오의약품 분야 안전관리 역량을 강화하는데 도움이 될 뿐 아니라 국내 바이오의약품의 안전성과 우수성을 알려 해외로 진출하는데도 도움이 될 것"이라고 설명했다.