바디텍메드, 플루 A/B 진단시약 인허가 획득

3분기내 일본 후생성 인허가 획득 전망

Hospital POC(병원용 현장진단) 전문기업인 바디텍메드(대표 최의열)는 A, B형 인플루엔자를 1개의 제품으로 진단할 수 있는 진단시약에 대해 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내판매 및 수출 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

A, B형 인플루엔자 진단시약(제품명 ‘인플루엔자 A+B’)은 ‘고위험성 감염체 면역검사시약’으로 임상시험을 거쳐야만 허가를 획득할 수 있다.

바디텍메드가 이번에 허가를 획득한 진단시약은 초고감도 진단 플랫폼 ‘TRIAS’에 장착돼 A, B형 인플루엔자를 3~10분만에 진단할 수 있는 제품이다. 10~15분이 소요되는 기존 제품 대비 진단에 걸리는 시간이 대폭 줄었으며 진단감도도 100배 이상 향상된 점이 특징이다.
 
인플루엔자 A+B가 식약처 허가를 획득함에 따라 바디텍메드는 첫 타겟시장인 연간 2억~2억5000만달러 규모의 일본 호흡기 질환 시장 진입에 필요한 첫 단추를 성공적으로 꿰게됐다.

바디텍메드는 지난 2월 일본의 Arkray사와 공동으로 인후염, 편도염 진단 시장에 진출한데 이어 현재 일본 후생노동성에 인플루엔자 A+B 진단시약에 대한 인허가를 신청해놓은 상태다.

회사측은 이르면 3분기 중에 후생노동성의 허가를 획득해 독감이 유행하기 시작하는 4분기부터 본격적으로 일본 내에서의 판매가 가능할 것으로 보고 있다.

특히 일본 시장은 해당 질환의 진행 정도를 눈으로 확인할 수 있는 정성 래피드 키트(Qualitative Rapid Kit)가 대부분을 차지해 정확한 검사결과 제공과 함께 조기진단까지 가능한 인플루엔자 A+B가 충분한 경쟁력을 가지고 있다고 설명했다.

바디텍메드 관계자는 “인플루엔자 A+B 외에도 현재 호흡기·호르몬·성매개감염 질환, B·C형 간염 등 다양한 질환 관련 진단시약 개발을 진행 중에 있다”며 “2017년까지 50여종 내외 진단시약을 시장에 출시해 Hospital POC 시장에서 사업영역을 확대하고, 매출 지역 다변화를 지속 추진해 글로벌 진단기업으로 도약할 방침”이라고 밝혔다.