KIT, 국내최초 의존성시험 분야 GLP 인증

국내서 약물 의존성시험 가능해져 신약개발 지원 탄력

안전성평가연구소(KIT·소장 정문구)는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 지난 7월 8일 의존성시험 분야에 대해 국내 최초로 GLP시험항목 인증을 받았다.

KIT는 발암성시험 항목을 비롯한 식약처로부터의 기존 25개 시험항목에서 27개의 시험항목을 인증 받게 되었다.

국내에서는 중추신경계에 작용하는 신약을 개발하는데 필요한 비임상시험 단계에서 약물의 의존성시험을 실시 할 수 있는 곳이 없어서 해외에 위탁해 왔지만, 이번 KIT의 의존성시험분야 GLP 시험항목 인증을 통해 국내에서도 이 시험이 가능하게 되어 국내 신약개발 지원의 바탕이 될 것으로 보인다.

KIT 첨단독성연구센터(센터장 서정욱)에서 실시한 의존성시험 자료에 대해 지난 4월 식약처는 현장 방문 시설조사 등을 통해 KIT의 의존성시험 분야 중 약물구별시험과 강화효과시험에 대해 인증을 진행했다.

약물구별시험과 강화효과시험을 포함한 의존성시험은 신약을 개발하는 경우 필수적인 시험으로, 진통제나 항우울제, 수면제, 항정신병약 등과 같이 다양한 중추신경계에 작용하는 약물들을 반드시 약물에 대한 의존성 여부를 판별할 수 있는 실험 자료를 신약허가자료로 제출해야 한다.

이를 근거로 약물의 남용 또는 의존 가능성이 있는 경우 반드시 의사의 처방에 의해서만 제한적으로 처방되어져야하며, 약물의 관리도 마약류 관리에 관한 법률에 따라 관리되어진다.

최근 신종유사마약류가 급속히 증가함에 따라 KIT는 식약처와 국립과학수사연구원 등의 유관기관과 협력하여 신종유사마약류의 법적 규제를 위한 과학적 근거를 마련하는데도 기여할 것으로 기대하고 있다.

정문구 소장은 “KIT는 기존의 영장류를 이용한 독성평가기술과 의존성평가 기술을 접목하여 영장류에서도 의존성평가가 가능하도록 하기 위한 기술 확립을 서두르고 있다”며 “앞으로 국내에서의 관계기관 및 학계와의 협력연구를 적극 진행해 의존성시험 분야에 대한 시험 신뢰 확보를 강화해 나갈 것이다”라고 말했다.

한편, GLP(비임상시험관리기준/우수실험실운영규정)는 식품·의약품·화장품 등의 개발에 필수인 안전성평가과정에서 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위한 것으로 연구인력, 실험시설 장비, 시험방법 등 시험의 전 과정에 관련된 모든 사항을 조직적·체계적으로 관리하는 규정이다.

국내는 물론 전 세계적으로 의약품 등의 안전성 시험결과에 대한 신뢰성 판단의 제반 기준으로 사용된다.

KIT는 지난 1988년 국내 최초로 의약품 GLP 규정에 의한 보건복지부 공인 수탁연구기관으로 지정받은 이후 1998년 환경부, 2002년 농림부의 GLP 인증을 받았다.

1990년에는 일본 농림수산성의 GLP 인증과 2000년 OECD 상호인증기관에 이어 2005년과 2012년 미국 FDA의 실태조사를 성공적으로 진행하면서 2013년 적격기관에 들게 됐다.