한국유나이티드, 개량신약 ‘가스티인CR정’ 발매

국내 3상 임상 진행, 1일 3회 복용을 1회로 개선

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 개량신약 ‘가스티인CR정’의 발매식을 개최했다.

26일 오전 10시 30분, 서울시 강남구 유나이티드문화재단 아트홀에서 모사프라이드 시트르산염(Mosapride Citrate) 성분의 기능성 소화불량 개량신약 ‘가스티인CR정’의 발매 기념식이 열렸다.

기념식에는 강덕영 대표를 비롯해 개량신약 개발에 기여한 임직원들과 관계자들이 참석했으며, 평소 클래식 공연을 통한 사회공헌활동에 힘써온 유나이티드제약답게 바이올리니스트 김현지, 소프라노 강수정, 피아니스트 김지은 등 여러 음악가들이 축하 공연을 선보였다.

강 대표의 축사에 이어 글로벌개발본부장 정원태 전무는 ‘개발 경위 및 발매 의의’를, 제제중앙연구소장 최연웅 상무는 ‘제제학적 특장점’을 발표했다.

‘가스티인CR정’은 약 7년가량의 개발 기간을 거쳐 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회로 개선한 개량신약으로, 복약 순응도를 높임으로써 유용성 개량을 인정받았다.

속방층과 서방층으로 이루어져 있어 24시간 동안 지속적인 약물 방출을 나타내며, 제어 방출 조성물에 대해 특허를 등록한 상태다.

분당서울대병원 이동호 교수 주도로 19개 기관의 기능성 소화불량 환자 143명을 대상으로 3상 임상을 거쳐 안전성과 유효성을 입증했다.

지난 6월 30일에 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 ‘가스티인CR정’은 올 하반기부터 판매에 돌입할 예정이다.

‘가스티인CR정’의 주성분인 모사프라이드 시트르산염은 위장관 운동 촉진제 중 가장 안전한 약물로 평가받아 널리 사용되어 왔다.

다른 약물과 상호작용이 적고 선택적으로 세로토닌 5-HT4 수용체에 작용해 부작용 발생 위험도 적다.

국내 시장 규모는 연간 약 800억원으로, 기능성 소화제 전체 시장 규모 약 2200억원 중에서 가장 비중이 크다.

중국, 인도, 대만, 베트남 등 해외 주요 국가 10개국을 비롯해 여러 국가에서 판매되고 있다. 세계 시장 규모는 2015년 기준 약 3100억원이다.

강덕영 대표는 “7년이라는 시간 동안 많은 공을 들인 제품의 발매 기념식을 열게 되어 감격스럽다”며 “제네릭 제품만으로 살아남기 어려운 제약 환경 속에서 개량신약이라는 혁신을 통해 국내는 물론 세계 시장에도 적극 진출할 것”이라고 밝혔다.

정원태 전무는 “기능성 소화불량 치료제의 1일 1회 서방정을 최초로 개발한 것에 큰 의의가 있다”며, “복약 순응도를 높인 혁신적인 제품”이라고 평했다.

그는 “서방형 제제처럼 용법 용량을 개선한 개량신약은 복합제와 달리 고도의 제제 기술이 요구된다”며 “혁신형 제약 기업이 받는 약가 우대가 복합제와 제네릭에는 있지만 서방형 제제에는 없어 제도 개선이 필요하다”고 제언했다.

한편, 유나이티드제약은 지난 2일에도 영업사원 300여 명을 대상으로 ‘가스티인CR정’의 발매 기념식을 열고 성공적인 시장 진입을 기원했다.

향후 ‘가스티인CR정’을 비롯한 여러 개량신약을 주제로 다양한 심포지엄을 개최함으로써 제품을 지속적으로 알릴 예정이다.