파나진 ‘NRAS 유전자 돌연변이 검사‘ 키트 품목허가 및 신의료기술 인정

파나진(대표이사 김성기)의 ‘PNA클램프 대장암, 피부암(NRAS) 돌연변이 검사 키트(PNAClamp NRAS Mutation Detection Kit)’가 식품의약품안전처(이하 식약처)와 한국보건의료연구원으로부터 의료기기 품목허가 및 신의료기술 인정을 받았다.

파나진은 보건복지부가 PNA클램프 NRAS 돌연변이 검사 키트의 ‘신의료기술의 안전성유〮효성 평가 결과’를 지난 11일 고시함에 따라 임상현장에서 사용할 수 있게 됐다고 발표했다.

파나진 관계자는 “이번 허가는 식약처가 새롭게 도입한 ‘의료기기 허가신〮의료기술평가 통합운영 시스템’을 활용하여 허가 받은 최초 사례 중 하나로, 기존 방식보다 허가 기간이 5개월 이상 크게 단축됐다”며 “국내 의료현장에 필요성이 높아지고 있던 NRAS 진단제품을 신속히 공급할 수 있게 된 점에 대해 관계기관에 진심으로 감사를 표하며, 이로써 관련 제품들의 해외시장 진출도 앞당길 수 있게 됐다”고 밝혔다.

PNA클램프 NRAS 돌연변이 검사 키트는 지난 2012년 품목허가를 받은 ‘PNA클램프 대장암, 폐암(KRAS) 돌연변이 검사 키트 (PNAClamp KRAS Mutation Detection Kit)’와 함께 대장암 환자의 표적항암제 ‘얼비툭스’(성분명 세툭시맙) 처방 결정에 사용될 예정이다.

제품에 적용된 ‘맞춤형 암치료를 위한 돌연변이 검출 기반 기술(PNAClamp Mutation Detection)’은 암 조직에 소량 발생한 돌연변이를 3시간 이내에 정확히 검출할 수 있는 기술이다. 지난 2013년 대한민국 10대 신기술에 선정되면서 기술대상 은상을 수상하는 등 기술의 우수성을 인정받았으며, 정확성, 신속성, 편리성 등으로 인해 맞춤형 암 치료를 위한 동반진단 분야에서 표준 진단법으로 자리매김하고 있다.

한편, 파나진은 PNA기반 유전자 진단 전문기업으로서 특히 암 관련 진단제품 개발에 집중하고 있다. 지금까지 EGFR(폐암), KRAS(폐암, 대장암), NRAS(대장암, 피부암), BRAF(대장암, 갑상선암, 피부암), PIK3CA(유방암) 및 IDH1(뇌종양) 관련제품을 출시했으며, 앞으로도 암 관련 유전자 진단제품을 지속적으로 개발해 출시할 예정이다. 또한, 암 환자의 고통이 수반되는 조직생체검사 대신 혈액으로 암의 돌연변이를 진단하는 혁신적인 기반기술인 파나뮤타이퍼(PANAMutyper)를 이용한 다양한 신제품들도 빠르게 출시할 계획이다.