식약처, 대웅제약 '설바실린주750mg' 등 허가 취소

식품의약품안전처는 대웅제약의 '설바실린주750mg'과 '설바실린주1.5mg'에 대해 품목허가를 취소했다.

'목시클주0.6g'에 대해서는 제조업무정지 3개월의 행정처분을 내렸다.

식약처에 따르면, 지난 4월7일 '설바실린주750mg'과 '설바실린주1.5mg' 제품이 무균시험 결과 부적합 판정으로 안전성·유효성에 문제가 있는 의약품임을 확인했음에도 불구하고 4월21일자로 각 병원 약제부 및 도매상에 해당 제품 자진회수 진행과 회수확인 협조 요청을 하는 등 회수의무자로서 회수대상의약품에 대하여 즉시 판매중지 등의 필요한 조치를 하지 않았다.

4월19일자로 회수계획서를 제출해 안전성·유효성에 문제가 있음을 안 날부터 5일 이내에 회수계획서를 지방청장에게 제출하지 않았다.

'목시클주0.6g'에 대해서는 위탁자는 제조 또는 시험이 적절하게 이루어지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 해야 하나, 수탁자의 변경 내역에 대해 변경이 제품 품질에 미치는 영향에 대한 확인을 철저히 하지 아니한 사실이 있다고 지적했다.