휴대용 초음파 진단기기 가이드라인 발간

식약처, 휴대성 및 무선통신기술 평가 시험방법 개발

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 휴대용 초음파 진단기기에 대한 무선통신기술 등을 평가할 수 있도록 ‘휴대용 초음파 진단기기의 안전성 및 성능 평가 시험방법 가이드라인’을 8월 17일 발간했다고 밝혔다.

초음파진단기기는 산부인과에서 태아 영상을 확인하는 등 초음파를 이용해 영상을 보여주고 의사의 진단을 도와주는 의료기기다.

가이드라인은 스마트폰 등 모바일을 활용해 초음파 영상을 보여줄 수 있는 휴대용 초음파진단기기가 개발됨에 따라 제품 개발자 등이 제품 안전성과 성능을 정확하게 시험·평가할 수 있도록 도움을 주기 위해 마련했다.

주요 내용은 휴대용 초음파 진단기기의 ▲안전성 및 성능 평가 관련 규격 ▲안전성 및 성능평가 시험항목 ▲안전성 및 성능평가 시험방법 등이다.

안전평가원 관계자는 "이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 개발자, 제조업체 등이 제품 개발과 품질관리를 하는데 실질적인 도움이 될 것"이라고 밝혔다.