단순 제네릭 더 이상 생존 어렵다

개량신약 개발 등으로 새로운 성장동력 개발해야

얼마전까지만 해도 국내 제약사들은 다국적 제약사의 대형 품목의 특허가 만료되기를 학수고대했다. 특허 만료 이후 제네릭을 성공적으로 런칭할 경우 블록버스터 품목으로 성장시킬수 있었기 때문이다. 하지만 약가제도의 변화로 인해 과거와 같은 모습을 찾아보기 힘든 상황이 연출되고 있다. 최근 특허가 만료된 대형품목의 제네릭이 대거 출시되었으나 블록버스터로 등극한 제네릭은 나오지 못하고 있는 상황이다. 최근 물질특허가 만료된 대형품목의 제네릭의 실적을 살펴보고 중소 제약사들이 나아가야 방향에 대해 살펴봤다. [편집자 주]

다국적 제약사의 대형품목은 국내 제약사의 제네릭 개발 주요 타깃이었다. 특히 고혈압, 당뇨병 치료제들의 경우 특허 만료와 함께 수십개의 제네릭 제품이 쏟아져 나왔다.

한미약품, 종근당 등 상위 제약사들은 제네릭 제품을 대형품목으로 성장시키면서 회사의 성장동력으로 삼기도 했다.

항혈전제 '플라빅스'의 경우에는 상위 제네릭이 100억원 이상의 품목으로 성장해 회사 성장의 밑거름을 하는 효자 종목이 되기도 했다.

유비스트 자료에 따르면, 삼진제약의 '플래리스'는 지난해 519억원의 원외처방액을, 동아ST의 '플라비톨'은 282억원의 원외처방액을 기록했다.

두 제품은 출시 초기부터 제네릭 제품 중에서 선두권을 형성하면서 곧바로 블록버스터 대열에 합류하면서 효자 노릇을 톡톡히 하고 있다.

최근들어서는 다국적사의 특허가 만료되는 대형 품목이 많이 나왔으나 제네릭 제품이 블록버스터로 성장한 사례를 찾아보기 힘들다.

지난해 10월 특허가 만료된 만성B형 간염치료제 '바라크루드'의 경우 제네릭이 대거 출시됐으나 대형품목으로 성장하지 못하고 있다.

선두를 달리고 있는 동아ST의 '바라클정'의 올해 상반기 원외처방액은 16억9317만원에 불과했다. 연간 원외처방액이 50억원에도 미치지 못할수 있다는 분석이다.

COX-2 억제제인 '세레브렉스' 제네릭의 경우에도 성적이 좋지 않다. 종근당의 '콕스비토캡슐'이 선두를 다리고 있으나 올 상반기 원외처방액은 19억9800만원에 불과하기 때문이다.

지난해 6월에 특허가 만료되면서 본격적인 제네릭이 시장에 선보였으나 '콕스비토'는 지난해 17억3000만원의 원외처방액을 기록했다.

올 상반기 원외처방액은 지난해보다 2억원 가량 증가한 수치이지만 성공했다는 평가를 받기는 힘들다는 것이 제약업계의 관측이다.

제네릭 제품이 성장하지 못하는 이유의 하나로 제약업계에서는 약가제도 변화를 꼽기도 한다.

특하 만료 이후에 오리지널의 약가가 제네릭과 동일하게 인하되기 때문에 제네릭의 최대 장점인 약가 경쟁력이 사라져서 굳히 제네릭으로 처방을 변경할 이유가 없다는 설명이다.

변화된 제약산업의 환경도 요인으로 하나로 지목되고 있다.

불법 리베이트에 대한 부정적 인식을 없애기 위해 공정경쟁규약(CP)을 강화하고 있다. 더욱이 검찰 조사가 벌어지면서 의사들이 제약사 영업사원과의 만남을 기피하는 현상까지 벌어지기도 했다. 이로인해 새로운 제품을 출시하고도 이를 알리는데 어려움을 겪고 있다.

제약업계에서는 이제는 단순 제네릭으로는 시장에서 어필을 하기 힘들기 때문에 새로운 돌파구를 마련해야 한다는 밝히고 있다.

상위 제약사들은 오픈 이노베이션 등을 통한 신약개발을 돌파구로 삼고 있다. 실제 한미약품이 대규모 기술수출을 통해 가능성을 실제로 보여주기도 했다.

신약개발 능력을 갖추지 못한 중소 제약사들의 경우에는 개량신약을 성장을 위한 돌파구로 삼아야 한다는 조언이다.

개량신약을 통한 성장의 대표적인 사례로 한국유나이티드제약을 꼽고 있다. 단순 제네릭 전문 제약사라는 이미지에서 2010년 이후 개량신약 개발에 집중해 성과를 내면서 개량신약 전문 제약사로 각인되고 있다.

한국유나이티드제약이 보유한 개량신약은 클란자CR, 실로스탄CR, 가스티인 등을 보유하고 있으며, 클란자CR, 실로스탄CR은 이미 해외에 기술 수출을 하기도 했다.

2013년 6월에 출시한 실로스탄CR은 오리지널 의약품의 부작용을 줄인 제품으로 지난해 118억원, 올해는 200억원 이상의 매출을 기대하고 있다.

SK증권 하태기 연구원은 "유나이티드제약은 클란자CR, 실로스탄CR, 가스티인 등과 같은 개량신약 개발을 통해서 국내에서 성장을 지속하고 있다"며 "마진 좋은 개량신약 매출증가로 향후 수익성도 꾸준히 개선될 전망이다"고 평가하기도 했다.