G스캐닝 등 산전·후 유전자검사 신의료기술평가 심의 완료

보령바이오파마(대표 김기철)와 엠지메드가 시행하는 A-스캐닝 (A-scanning), G-스캐닝 (G-scanning) 등 마이크로어레이(BAC DNA Chip)를 이용한 산전·후 유전자 염색체 이상 진단검사(어레이 비교유전체보합법)가 국내 최초로 한국보건의료연구원으로부터 신의료기술평가 심의를 완료, 신의료기술로 공식 인정 받았다.

국내에서 공식적인 의료기술로서 인정을 받기 위해서는 식약처로부터 의료기기 품목허가를 받고, 한국보건의료연구원에 신의료기술평가 신청을 통해 평가를 받거나, 평가 제외 대상 의료기술로 공식 인정, 건강보험심사평원으로부터 급여 또는 비급여 대상 검토를 받아야 한다.

보령바이오파마는 2009년부터 엠지메드와 공동으로 A-스캐닝, G-스캐닝 서비스를 제공하고 있다. 스캐닝 검사는 최첨단 생명공학기술인 DNA칩(마이크로어레이)를 이용해 우리 몸 전체 염색체의 광범위한 유전체 부위를 골고루 스캔, 분석하는 스크리닝(screening) 검사법이다.

산전 유산물 염색체 이상 검사인 A-스캐닝, 산후 유전체검사인 G-스캐닝의 유전자검사를 받게 되면 개인의 전체 염색체의 수적, 구조적 이상에 대한 유전체 정보를 파악할 수 있을 뿐만 아니라 유전체이상으로 인해 발생할 수 있는 정신지체, 자폐, 간질, 학습장애, 발육부진, 각종 희귀병 등 다양한 종류의 염색체이상 질환을 한 번의 검사로 알 수 있게 된다.

엠지메드의 마이크로어레이는 이미 2006년에 국내 최초로 식약처 의료기기 허가를 획득하였으며, 관련된 임상연구논문 15편을 세계 수준의 SCI급 논문에 발표하였으며, 24건의 특허도 보유하고 있다.

유전자검사가 신의료기술평가 심의를 완료하게 된 것은 최근 정부에서 추진 중인 신의료기술평가 규제 완화 및 평가절차 간소화 등의 바이오산업 활성화 정책을 통해 신속한 심의가 이루어졌기 때문이다.

A-스캐닝, G-스캐닝의 등 산전·후 유전자검사 진입이 어려웠던 대형 대학병원 등에서도 공식적으로 활용될 수 있게 됨에 따라 유전자검사 시장이 더욱 확대될 것으로 전망된다.