바이오의약품 해외진출 지원 맞춤형 통합정보 확대운영

식약처, 바이오 IT 플랫폼’을 통한 정보 제공 확대

식품의약품안전처(처장 손문기)는 차세대 신성장동력으로 주목받고 있는 첨단 바이오산업 육성과 해외시장 진출을 지원하기 위해 ‘바이오 IT 플랫폼’을 통해 제공하고 있는 정보제공 대상의약품과 국가 범위를 확대하여 운영한다고 밝혔다.

‘바이오 IT 플랫폼’은 수출 유망 지역에 대한 규제 및 산업정보를 제공하는 동시에 맞춤형 수출컨설팅을 통해 국내 바이오제약업계가 원활히 해외에 진출할 수 있도록 지난 2014년에 마련되었다.

확대되는 정보는 ▲대상의약품(혈액제제, 독소 및 항독소제제) 범위 확대 ▲법령, 가이드라인 등 해외 규제정보 최신화 ▲시장규모 등 산업정보 제공 국가 확대 등이다.

그동안 백신, 유전자재조합의약품, 세포·유전자치료제 등에 대한 규제정보 등을 제공해 왔으나 2016년 9월부터 혈액제제, 독소 및 항독소 제제에 대한 해외 인허가 정보등을 추가해 제공한다.

미국, 일본 등 5개국의 백신, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제에 대한 임상, 허가, GMP 등 관련 규정과 가이드라인 등 규제정보를 최신 업데이트한다.

올해부터 호주, 러시아, 사우디아라비아 등 3개 국가를 추가해 총 16개 국가의 시장규모, 품목 현황, 임상시험 현황 등산업 정보를 제공한다.

내년부터는 ‘원스톱 해외진출 안내 데이터베이스(DB)’ 구축을 통해 ‘바이오 IT 플랫폼’ 내에서 사용자가 원하는 맞춤형 정보를 쉽게 찾아볼 수 있으며, 미국, EU 지역, 아시아 국가에 특화된 해외 규제 전문가로부터 해당 지역 진출에 대한 맞춤형 지원을 받을 수 있게 된다.

식약처 관계자는 "확대 운영을 통해 국내 바이오의약품 제약사가 해외 진출 전략을 수립하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 ‘바이오 IT 플랫폼’을 통한 정보제공 사업을 확대해 나가겠다"고 밝혔다.

자세한 내용은 바이오 IT 플랫폼 홈페이지(www.bpis.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.