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의료기기/IT

미 FDA 의료기기 승인 건수 전년대비 감소

대형업체 M&A 주력으로 신제품 개발 상대적으로 소홀

대형 업체들이 인수합병에 주력하고 신제품 개발에 상대적으로 소홀하면서 미 FDA의 의료기기 시판 승인 건수가 감소한 것으로 나타났다.


한국보건산업진흥원은 영국 EP 밴티지의 'FDA 의료기기 승인 감소' 보고서를 인용해 이같이 밝혔다.


보고서는 올 상반기 FDA의 시판전승인(PMA) 및 예외적승인(HDE) 건수가 총 19건으로 전년 동기 26건에 비해 7건 감소했으며, 올해 전체적으로는 총 38건으로 지난해(51건)에 비해 13건 적어질 것으로 예상했다.



대형업체들이 인수합병(M&A)에 주력하느라 신제품 개발에 상대적으로 소홀했고, 중소업체들의 경우 지난 수년간 벤처 위기가 심각해지면서 신제품 출시가 어려워졌기 때문으로 분석했다.


올 상반기 승인된 의료기기는 심사에 평균 16.2개월이 소요된 가운데, 심사기간이 가장 짧았던 부문은 안과기기로 9.2개월이었지만 승인된 제품은 리비전 옵틱스의 근거리 시력 개선 기기 '레인드롭' 단 하나 뿐이었다.


심장기기(7개 허가)가 평균 9.5개월 걸렸으며, 체외진단기기의 경우 12.0개월로 나타났으나, 승인에 3년 이상 걸린 에피지노믹스의 대장암 검사기기 ‘에피 프로콜론’을 제외하면 평균 5.2개월로 가장 심사가 빠른 부문이다.


일반 병원 및 헬스케어 용품은 39.8개월이 걸린 가운데, 승인에 시간이 가장 오래 걸린 부문은 정형외과기기로 무려 85.4개월이 소요됐다.