길리어드, HIV 단일복합제 '젠보야' 시판허가

국내 HIV 환자들에게 효과적이고 안정적인 치료 옵션 제시 할 것

길리어드 사이언스 코리아는 새로운 HIV 치료제 '젠보야' 국내 시판 허가 승인을 기념하는 자리를 마련했다.

젠보야는 항레트로바이러스 치료경험이 없거나 기존 항레트로바이러스 치료요법에 실패없이 적어도 6개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과를 보이면서 이 약의 개별 성분에 대한 알려진 내성 관련 치환이 없는 성인 및 만 12세 이상 청소년의 HIV-1 감염 치료에 대한 효능효과로 지난 13일 식품의약품안전처로부터 허가됐다.

 

젠보야는 표적 프로드러그인 테노포비르 알라페나미드 성분을 포함해 단일정화한 새로운 4제 복약 HIV 치료제다.

1일 1회 1정을 음식과 함께 복용하면 된다.

 

테노포비르 알라페나미드는 림프구 내로 흡수된 후 테노포비르 성분으로 활성화 돼 HIV에 대한 항바이러스 효과가 발휘되는 표적 프로드러그이다.

림프구에 도달한 뒤 테노포비르로 전환돼 기존 테노포비르 디고프록실푸마르산염 제제의 10분의 1의 용량으로도 비열등한 항바이러스 효과를 보이며, 혈류 속 테노포비르 양을 감소시켜 테노포비르에 의한 신장과 뼈와 관련된 부작용을 개선했다.

이번 간담회에서는 국립중앙의료원 감염병센터장인 진범식 교수와 젠보야의 임상시험에 실제로 참여한 노스캐롤라이나대학교 감염내과 데이비드 알랭 홀(David Alain Wohl) 박사가 각각 국내외 HIV/AIDS 현황 및 최신 치료지견과 새로운 테노포비르 제형인 테노포비르 알라페나미드 및 젠보야의 국내 허가의 근거가 된 대표 임상연구 결과를 소개했다.

진범식 교수는 "HIV는 이제 꾸준한 약물 치료를 통해 관리 가능한 만성질환이 됐으나 20~30대 젊은 층을 중심으로 국내 신규 감염인이 늘어나고 있는 것이 문제"라며 "이는 감염 후 특별한 증상을 보이지 않는 무증상 기간에 타인에게 전염시키는 가능성이 높으므로 국내에도 전 세계 대부분의 가이드라인에서 권고하고 있듯 조기 항레트로바이러스 치료가 정착돼야 한다"고 강조했다.

데이비드 알랭 홀 박사는 "젠보야는 다양한 연구를 통해 우수한 바이러스 억제 효과 및 내약성을 입증해 출시된 지 얼마 되지 않았지만 이미 DHHS, IAS-USA, GeSIDA 등 전세계 주요 HIV 가이드라인에서 우선 권고 약물로 등재됐다"며 "특히 Intergrase Inhibitor 성분을 포함하고 있는 단일정복합제 중 최초로 크레아티닌 청소율 30mL/min 이상 환자에게 사용할 수 있어 중증도 신장장애를 가지고 있는 환자의 복용 편의성에 대한 요구를 해결할 수 있는 치료제로 의료진의 기대감이 높다"고 설명했다.

실제로 젠보야는 항레트로바이러스 치료 경험 유무에 관계없이 진행된 여러 임상연구에서 비열등한 바이러스 억제 효과 및 내약성을 입증했다.

항레트로바이러스 치료경험이 없는 성인 HIV-1 감염 환자를 대상으로 다기관, 이중맹검, 무작위, 통제임상으로 진행된 대규모 연구 결과, 치료 48주차 환자의 92%에서 HIV 바이러스 억제효과를 달성해 비교군(스트리빌드, 90%) 대비 비열등한 것으로 나타났다.

기존 치료요법으로 안정적인 바이러스 수치 억제 효과를 보인 환자를 대상으로 진행된 임상연구에서는 48주차 환자의 97%에서 HIV 바이러스 억제효과를 확인해 비교군 대비 비열등한 효과를 입증했다.

반면 신장 및 골밀도에 미치는 영향을 유의하게 낮은 것으로 나타났다.

치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행된 연구결과, 베이스라인 대비 48주차 평균 단백뇨 수치 변화는 젠보야 군에서 3%, 비교군 20%로, 힙(Hip)과 척추(Spine) 골밀도 변화는 젠보야 군에서 각각 0.66%, -1.30%, 비교군에서는 각각 -2.95%, -2.86%로 나타났다.

또한 판코니 증후군 또는 근위세뇨관병증의 보고사례는 1건도 없었으며, 설사, 구토, 두통, 상부 호흡기계 감염, 인두염 등의 흔한 이상반응 발생률은 두 군에서 유사한 수치를 보였다.

길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 "HIV 치료제 선도기업으로서 지속적인 치료법을 개선시키며 전세계 환자들에게 새로운 치료 패러다임을 제시해온 길리어드가 젠보야를 통해 또 한번의 새로운 여정을 시작코자 한다"며 "미국에서는 FDA 승인 후 13일 만에 미국보건복지부 가이드라인 권고 약물로 등재되는 새로운 기록을 세운 약물인 만큼 데이터를 통해 우수한 효능과 내약성이 입증된 제보야가 국내 환자들에게도 효과적이고 안정적인 질환 관리 옵션을 제공할 것으로 기대한다"고 말했다.

한편 스트리빌드에 이어 길리어드 사이언스 코리아에서 두번째로 국내에 선보이는 단일정복합제인 젠보야는 지난해 11월 미국식품의약국 및 유럽연합 집행위원회, 유럽의약품청의 승인을 받은 후 현재 전 세계 32개국에서 시판 허가를 받아 사용되고 있다.