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제약/바이오

유방암藥 '퍼제타' 보험급여 가능할까

경제성 평가가 최대 걸림돌…해결책은 무엇이 될까

HER2 양성 전이성 유방암 치료제인 한국로슈의 '퍼제타'가 심평원의 급여 논의를 통과할지 여부에 관심이 쏠리고 있다.


한국로슈는 최근 '퍼제타'에 대한 보험급여를 신청한 것으로 알려졌다. 이같은 소식이 전해진 이후 '퍼제타'가 필요한 환자 및 환자가족들이 심평원 홈페이지 건의제안에 보험급여를 요구하는 글을 잇달아 올리고 있다.


'퍼제타'는 2014년 2월에  HER2 양성 전이성 유방암 1차 표적치료제로 출시됐으나 아직까지 보험급여의 문턱을 넘지 못하고 있다.


'퍼제타'는 CLEOPATRA 임상연구를 통해 퍼제타·허셉틴(성분명 트라스투주맙)·도세탁셀 병용투여군의 전체 생존기간(OS)은 56.5개월(4년 8.5개월, 중간값)로 대조군인 허셉틴·도세탁셀 병용 투여군의 40.8개월 대비 전체 생존 기간을 15.7개월 연장시키고, 무진행 생존기간(PFS)을 6.3개월 더 연장시켰으며, 암 진행 또는 사망 위험도 대조군 대비 32% 가량 감소시키는 것을 입증했다.


NeoSphere 2상 임상 연구의 5년간 추적관찰 결과, 무진행생존율(PFS)은 퍼제타 3제 병용투여군 86%, 허셉틴+도세탁셀 병용투여군 81%로 나타났으며 DFS는 퍼제타 3제 병용투여군 84%, 허셉틴+도세탁셀 병용투여군 81%였다.


'퍼제타'의 보험급여 걸림돌은 '경제성평가'다. 제약업계에서는 '퍼제타'는 경제성 평가에서 비용-효과성을 얻기 힘든 약물이라는 평가를 받고 있다.


기존 표준치료법에 비해 우월한 생존기간을 입증하게 되면서 환자들에게 투여되는 비용이 증가해 경제성평가에서 긍정적인 결과를 얻기 힘들다는 것이다.


외국 연구에서 보면 약가 수준을 커피 한잔 수준으로 낮춰도 경제성을 입증하기 힘들다는 결과가 나온 약물이라는 설명이다.


다국적 제약사들은 경제성 평가시 질병의 중증도나 의약품의 혁신성 등을 고려해 유연한 ICER 역치를 적용할수 있어야 한다는 주장을 하고 있다.


한국노바티스 고수경 전무는 지난 4월 "현재 비용효과을 중심으로 한 경제성 평가로 인한 신약 급여의 장벽으로 작용하고 있다"며 "임상적 유용성과 비용효과, 재정영향에 더해서 형평성, 접근성, 혁신성 등 사회적 가치를 반영하는 종합적 평가 방법을 도입해야 한다"고 주장하기도 했다.