희귀질환藥 시장 5년 후 1760억불 전망

미 FDA 지난해 21건 승인…개발업체 M&A 주요 타깃

글로벌 제약업체들이 희귀질환 치료제를 타깃으로 한 니치버스터(Nichebuster)에 관심을 높이면서 시장 규모도 지속적으로 확대되고 있다.

한국보건산업진흥원은 미쓰이스미토은행의 '성장이 기대되는 미국의 희귀질환 치료제 시장' 보고서를 인용해 이같이 밝혔다.

이밸류에이트 파마는 미국을 비롯한 글로벌 희귀질환 치료제 시장 규모가 2013년 900억불이던 것이 2020년에는 1760억불로 2배 가량 증가할 것으로 전망했다.

미 FDA의 희귀질환 치료제 승인 건수가 지난해 21건으로 전체 승인된 의약품의 절반 정도를 차지했으며 올해의 승인 건수도 비슷할 것으로 예상했다.

희귀질환 치료제 업체를 대상으로 한 인수합병(M&A)도 건수와 금액 모두 증가하는 모습이다. 2015년 미국 제약업체를 대상으로 한 M&A에서는 금액 기준 상위 5건 중 2건이 희귀질환 치료제를 개발한 기업 M&A였다.

2016년에도 희귀질환 치료제를 개발하는 업체들이 주요 타깃인 제약업체 M&A는 계속될 것으로 전망했다.

대형 제약업체로서는 유력 신약의 특허가 잇따라 만료를 앞둔 상황에서 환자 수가 많은 분야에 대한 신약 개발은 경쟁이 치열할 뿐 아니라 제네릭 의약품으로 인해 과거와 같은 수익성을 담보하기 어려운 형편이라는 지적이다.

대형 제약업체들은 수익성 악화에 대비하고 지속적으로 성장하기 위해 난치병 등 희귀질환 치료제를 타깃으로 한 소위 ‘니치버스터(Nichebuster)’ 시장으로 시선을 이동했다는 설명이다.

미국 정부도 희귀질환 치료제 개발을 지원하기 위해 기존의 지원책과 더불어 식품의약국(FDA)의 심사절차를 신속화하는 등 법‧ 제도를 정비했다.

희귀질환 치료제 개발과 관련 현재 미국 정부는 △독점판매 기간을 신약 승인부터 7년으로 일반 신약(5년)보다 길게 설정하고 △R&D 비용의 50%를 세액공제하며 △FDA에 납부하는 신약 승인 신청비 면제 등 지원책을 운영하고 있다.