식약처, 2016년 의약품 허가‧심사 민원 설명회 개최

오는 27일 오전 9시부터 서울 당산동 그랜드컨벤션센터에서

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의약품을 연구·개발하는 개발자‧제약사 등을 대상으로 ‘2016년 의약품 허가·심사 민원 설명회’를 오는 10월 27일 그랜드컨벤션센터(서울시 영등포구 소재) 개최한다고 밝혔다.

설명회는 의약품 허가·심사 관련해 최근 개정된 규정과 주요 보완사항 등을 공유하고 의약품 심사 방향을 안내해 제약사가 의약품을 허가·신고하는데 시행착오를 최소화하기 위해 마련되었다.

주요 내용은 ▲임상시험, 생물학적동등성시험, 품질심사 관련 가이드라인 제·개정사항 ▲의약품 위해성 관리계획 심사사례 ▲제출자료 확대에 따른 CTD 작성사례와 주요 보완사항 ▲생물학적동등성시험, 비교용출시험 관련 주요 보완사항 등이다.

식약처 관계자는 "설명회를 통해 제약업계가 변화되는 의약품 허가·심사 제도를 이해하는데 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 업계와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.