씨티씨바이오, 기존 절반 용량 대장세정제 허가 취득

국내최초로 한국인 대상 임상3상 실시, 안정성 입증

씨티씨바이오는 기존 가장 널리 쓰이는 물 4L와 함께 먹는 대장 세정제의 불편함을 절반의 복용으로도 대장 세정이 완벽한 대장내시경하제(대장세정제) 개량신약을 개발, 식약처 허가를 취득했다고 밝혔다.

대장내시경을 통해 정확한 진단을 하기 위해서는 장내 정결이 필수적이므로 사전에 대장내시경하제를 복용해 장 세정을 하는데, 수검자 입장에서는 단시간에 약물과 함께 3~4L의 물을 마시는 과정에서 겪는 오심, 복통, 구토의 불편함은 대장내시경을 받아 본 사람은 다 아는 것이다.

씨티씨바이오가 개발한 대장내시경하제인 ‘세이프랩액’은 장내수분흡수를 차단하는 삼투성하제와 장운동을 활성화하는 자극성하제를 동시에 포함하는 복합제로서 약액 1L와 물 1L, 총 2L만을 마시기 때문에 복용의 거부감과 불편함을 최소화하면서도 기존 제품에 비해 동등 이상의 효과를 얻을 수 있다는 것이 회사관계자의 설명이다.

전홍렬 씨티씨바이오 부사장은 “자국내 임상없이 판매되는 타사 제품과는 달리 대장내시경하제로서는 국내최초로 한국인 대상의 임상3상을 실시한 결과 대장정결작용이 완벽할 정도의 유효성과 부작용에 관한 안정성이 입증되었다”며 “복용만족도에 있어서 임상복용자(312명) 중 95% 이상이 향후 대장내시경 검사에서 동일 제품을 사용하겠다고 응답할 정도로 성공적인 제품이다”고 설명했다.

가톨릭대학교 서울성모병원 김철민 교수는 “하제 복용에 대한 수검 환자들의 대장내부담감 덜 수 있어 복용 순응도가 높아진다. 이는 결과적으로 내시경 검사의 질을 높일 수 있어 의사로서는 보다 정확한 진단과 함께 정기적 진단을 유도할 수 있다”고 밝혔다.

씨티씨바이오에 따르면 ‘세이프랩액’은 대장내시경 검사, 대장 X선 검사의 전처치용 장세척 제품으로 약가등재하여 내년 1월부터 발매할 예정이다. 또한 PMS(시판 후 안정성, 유효성 추적 검토)를 통해 제품의 품질을 지속적으로 입증하여 글로벌 제품으로 성장시킨다는 계획이다.