루트로닉 '알젠' 미 임상 및 상용화 병원 협의 중

FDA 허가 획득 및 전략적 가치 극대화 임상 준비

루트로닉(대표 황해령)이 미국 내 당뇨병성 황반부종에 대한 임상시험 및 조기 상용화를 준비 중이다.

회사는 23일 알젠(R:GEN)의 미국 임상시험 병원을 선정하기 위한 협의를 진행 중이라고 밝혔다.

여기에는 ▲서던 캘리포니아 대학교(University of Southern California) ▲메이오 클리닉(Mayo Clinic) ▲클리브랜드 클리닉(Cleverland Clinic) ▲윌스 아이 병원(Wills Eye Hospital) ▲터프츠 대학교(Tufts University) 등이 포함됐다.

루트로닉은 이번 임상시험을 통해 안과 사업의 전략적 가치를 극대화하겠다는 방침이다.

회사 관계자는 "최근 '임상적으로 유의미한 황반부종'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 이후, 미국 내에서 임상 데이터를 확보하기 위한 준비를 진행 중"이라며 "우선적으로 전략적, 마케팅적 가치가 높은 임상시험을 추진하겠다"고 설명했다.

그는 "이번 임상시험에는 당뇨병성 황반부종의 기존 치료법인 항체주사제와의 병합 치료도 포함된다"고 덧붙였다.

당뇨병성 황반부종은 전 세계 2400만명의 환자 유병율을 보이는 질환이다. 당뇨병의 대표적인 합병증으로, 눈의 후안부인 망막 주변에 비정상적인 신생혈관이 나타나면서 시력 이상을 유발한다.

현재는 비정상적인 신생혈관을 억제하는 항체주사제 요법이 보편적인 방법이지만, 내성이 생기거나 약물 반응이 없는 환자들의 비중이 높아지면서 차세대 치료법에 대한 요구가 늘어나고 있다.

루트로닉의 알젠은 눈의 중심인 황반을 겨냥해, 이상이 생긴 망막색소상피층을 구조적으로 개선시키는 치료법이다. 망막색소상피층은 눈의 중심시각을 담당하는 광수용체의 재생을 돕는 조직이다. 광수용체의 재생이 원활하지 않으면, 시각에 이상이 오게 된다.

회사는 항체주사제와 알젠을 병합 치료하면 기존 치료제의 한계에 대해 임상적 유효성을 보일 것으로 확신하고 있다. 회사는 "그 전략적 가치가 두드러질 것으로 기대하며, 상용화에도 박차를 가할 수 있을 것"으로 예상했다.

루트로닉은 미국 임상 시험은 마크 후마이언 미국망막학회(ASRS) 회장이 적극적으로 지원하고 있다고 밝힌 바 있다.

유럽에서 준비 중인 당뇨병성 황반부종의 항체주사제 병합 임상시험에는 기존 루트로닉의 임상시험을 담당하고 있는 요한 로이더 전 독일망막학회장 및 세바스찬 울프 차기 유럽망막학회(EURETINA) 회장도 함께 할 예정이라고 밝혔다.

알젠은 루트로닉이 개발한 황반 치료 스마트 레이저다. 300마이크로미터 두께의 망막층 중 5마이크로미터에 해당하는 망막색소상피층(RPE)만을 선택적으로 치료할 수 있어 망막조직의 파괴 없이 적절한 양의 레이저를 조사할 수 있는 치료술이다.

루트로닉은 당뇨병성 황반부종과 중심성장액맥락망막병증으로 국내와 유럽, 미국의 승인을 획득한 바 있다.​