생동성 관리기준 위반 무더기 행정처분

식약처, 유효기간이 지난 첨가제 사용 적발되기도

생물학적 동등성시험 관리기준을 위반한 제약사들이 식약처로부터 행정처분을 받았다.

이물질이 발견된 의약품에 대한 회수조치를 제대로 이행하지 않거나 유효기간이 지난 첨가제를 사용한 곳이 적발되기도 했다.

식품의약품안전처는 대한뉴팜 '디프렌캡슐'과 비씨월드제약 '비씨리스페리돈구강붕해정1mg', 성원애드콕제약 '아세날정', 한국팜비오 '한국팜비오데페라시록수확산정500mg' 등에 대해 생물학적 동등성시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다.

행정처분 사유는 생동성시험을 실시하면서 원료약품 및 그 분량의 변경승인을 받지 않고 첨가제를 변경했기 때문이다.

생물학적 동등성 시험에 대해 기한을 경과해 시험종료를 보고한 제약사들이 경고 처분을 받기도 했다.

경고 처분을 받은 제약사와 제품은 건일제약 '데페라시록스', 영진약품공업 '영진세프디토렌피복실100mg', 구주제약 '탐스로날서방정', 성원애드콕제약 '아세날정', 진약제약 '진양 텔미사르탄/암로디핀메실산염정80/5mg' 등이다.

일동제약의 '일동후루마린주사0.5g'은 제조업무정지 3개월의 행정처분을 받았다. 행정처분 기간은 오는 12월1일부터 2017년 2월28일이다.

행정처분 사유는 유리 이물이 있는 제품에 대한 사항을 인지하고, 안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 되었음에도 불구하고 불만이 발생한 병원에 보관 중인 해당 제조번호 제품을 전량(46개) 회수해 도매업체를 통해 반품 처리를 진행했으나, 그 외 유통 중인 해당 제품을 회수하거나 회수에 필요한 조치를 하지 않았다.

종근당의 '종근당글리아티린연질캡슐'도 해당 품목 제조업무 정지의 행정처분을 받았다.

종근당은 '소비자 불만 표준 작업 지침서'를 준수하지 않고, 품질 불만 접수건에 대한 불만보고서 및 불만처리결과 보고서를 작성해 보관하지 않았다.

해당 제품에 대한 수거 검사를 실시한 결과 성상 부적합 판정이 나왔다.

한국넬슨제약의 '베데스타크림'과 '베데스타-지크림'의 유효기간이 지난 첨가제를 사용해 해당 품목 제조업무정지 1개월의 처분을 내렸다.

자사기준서 '원료칭량에 관한 규정(문서번호 NSM25)'에 따라 유효기간을 확인해야 하나, 유효기간이 지난 보존제 '파라옥시벤조산부틸'(유효기간: 2013년 5월10일~2016년 5월9일)을 투입해 지난 6월16일부터 7월21일까지 제조·판매했다.