식약처, 생물학적동등성시험기관 대상 간담회 개최

식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 제네릭의약품 해외 진출을 지원하기 위해 생물학적동등성시험기관 등을 대상으로 ‘생물학적동등성시험기관 대상 간담회’를 29일 리츠칼튼호텔(서울시 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

간담회는 미국 FDA의 제네릭의약품 심사 시 활용되는 생물학적동등성시험 평가기술 등을 제약업계와 공유하기 위해 마련되었다.

주요내용은 ▲국내 생동성시험기관(의료기관, 분석기관) 운영현황 ▲FDA 생동성시험기관 실사 시 고려사항 등이다.

특히, 미국 FDA 전문가가 참여해 FDA 생동성시험기관 실사 시 고려사항에 대해 직접 설명할 예정이다.

안전평가원은 한국약제학회와 함께 ‘FDA 규제당국자 초청 워크숍’을 더케이호텔(서울시 강남구 소재)에서 12월 1일부터 2일까지 개최한다.

워크숍에서는 글로벌 진출을 위한 제네릭의약품 심사방향과 제네릭의약품 FDA 진출사례 등을 제약업계 등과 공유할 계획이다.

안전평가원 관계자는 "앞으로도 제네릭의약품 국내·외 허가심사제도에 대해 업계와 함께 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 계획"이라며 "국내 제네릭의약품이 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 국제 조화된 심사기준 적용과 심사시스템 선진화를 위해 노력하겠다"고 밝혔다.