한미약품 明으로 시작 暗으로 결말

약업계 10대 뉴스 上, 보험약가제도 개편 및 끊이지 않는 리베이트

다사다난했던 한해가 저물어가고 있다. 2016년 제약업계에도 다양한 일들이 끊이지 않고 벌어졌다. 한미약품의 대규모 기술수출 계약과 임상시험 중단 늦장공시 논란, 정부의 보험약가제도 개편 등 정부 정책 및 산업계에서 다양한 움직임을 보여줬다. 2016년 제약업계에서 벌어졌던 주요 이슈에 대해 정리해 보았다. [편집자 주]

한미약품 명(明)과 암(暗)을 동시에 경험하다

올해 제약사 중에서 한미약품처럼 호재와 악재가 동시에 경험한 곳을 찾아보기 힘들다.

한미약품은 연초부터 기술수출 계약으로 인해 즐거운 시간을 보냈다. 이로인해 한미약품 주가는 한때 79만원까지 상승하면서 국내 최고의 제약사로 평가되기도 했다.

악재가 터진 것은 9월이다. 베링거인겔하임이 폐암치료제 '올무티닙'의 임상시험 중단을 선언한 것이다.

'올무티닙' 임상 중단에 대한 한미약품을 늦장 고시로 인한 논란과 함께 불법 공매도가 사회적 이슈로 부각됐다.

검찰 조사에서 한미사이언스 및 한미약품 임직원들이 사전에 정보를 유출한 것으로 밝혀지면서 한미약품의 이미지가 크게 실추됐다.

한미약품의 주가는 79만원에 달했으나 32만1000원까지 하락했다. 주가가 베링거인겔하임의 임상시험 중단 발표 이후 절반이상 하락한 것이다.

이후 얀센에 기술수출한 당뇨 및 비만치료 바이오신약 'HM12525A'의 환자모집이 일시적으로 유예된 것이 알려지면서 임상시험이 중단된 것이 아니냐는 논란을 겪기도 했다.

다행히 얀센에서 "한미약품과 얀센의 파트너십은 여전히 굳건하며, 조속한 임상 진행을 희망한다"고 밝혀 논란이 일단락됐다.

한미약품의 베링거인겔하임의 임상시험 중단 선언으로 인해 국내에서도 기술수출이 신약개발은 아니다라는 인식을 갖는 계기가 되기도 했다.

7.7 보험약가제도 개편안 확정

보건복지부는 글로벌 혁신신약 개발과 바이오시밀러, 바이오베터 시장 선점을 위해 약가 제도를 개선해 글로벌 의약품 개발 R&D 투자에 대한 인센티브를 제공하기도 했다.

글로벌 혁신신약은 대체약제 최고가의 10%를 가산하는 등 약가를 우대하며, 국내에서 세계최초로 허가받은 글로벌 혁신신약이 근거자료 생산이 어려운 항암제, 희귀질환치료제에 해당하는 경우 경제성 평가 면제 규정을 신설했다.

글로벌 혁신신약 보험등재시, 심평원 급여적정성 평가기간을 120일에서 100일로, 건보공단 약가 협상기간을 60일에서 30일로 단축해 신속 등재를 지원키로 했다.

글로벌 혁신신약에 대해서는 환급제 등을 통해 특허기간까지 약가인하를 유예하는 방안을 추진키로 했다.

바이오시밀러, 바이오베터 시장선점을 위해 국내 보건의료에 기여한 바이오시밀러에 대해 최초 등재품목 약가의 70%에서 80%로 10%p 가산 적용키로 했다.

바이오베터는 합성의약품의 개량신약 약가(개발목표제품 약가의 90~110%)보다 10%p 높은 개발목표 제품 약가의 100~120%로 우대하며, 기등재품목 대비 고함량 바이오의약품 등재시 약가에 적용되는 함량배수를 1.75배에서 1.9배로 상향 조정했다.

기존 후보물질 발굴, 임상 1상, 임상 2상까지 인정해 주던 신약 R&D 투자세액공제 범위를 임상 3상까지 확대하고, 약가 우대 및 세제 지원 등 인센티브를 제공하는 혁신형 제약기업을 확대키로 했다.

약가제도 개선 대책에 대해 다국적 제약사들이 불만을 표출하기도 했다. 국내 진출한 다국적 제약사에 대한 배려가 전혀 없다는 점을 이유로 들었다.

불법 리베이트 악몽 언제쯤 사라질까

올해도 의약품 처방을 대가로 한 불법 리베이트 사건이 끊이지 않고 발생했다. 불법 리베이트는 제약산업에 대한 신뢰도를 떨어뜨리는 단초를 제공하고 있다.

한국노바티스의 불법 리베이트 수사로 촉발된 제약업계에 대한 검경의 리베이트 조사가 끊이지 않았다.

지난 2월에 의사들에게 리베이트를 제공한 혐의로 한국노바티스를 압수수색했으며, 5월에는 전주 J병원 리베이트 사건이 터졌다.

6월에는 서울 종암경찰서가 의약품 채택·처방을 대가로 리베이트를 주고받은 혐의(약사법위반·의료법위반 등)로 유영제약 임직원 161명과 의사 292명, 병원 사무장 38명 을 검거해 이 가운데 유영제약 총괄상무 박모(53)씨와 의사 임모(50)씨 2명을 구속했다고 7일 밝혔다.

유유제약이 2014년 골다공증 치료제 등을 사용해 달라며 대학병원과 개인병원 의사들에게 리베이트를 제공했다는 혐의로 서울사무소가 압수수색을 당하기도 했다.

한국제약협회에서 불법 리베이트를 근절하기 위해 무기명투표까지 도입했으나 사라질 기미를 보이지 않고 있다.

제약업계 일각에서는 불법 리베이트가 근절되기는 힘들 것이란 견해도 보이고 있다. 일부 제약사를 제외하고 국내 제약사들의 포트폴리오가 제네릭으로 이뤄져 있기 때문에 의사들에게 자사 제품의 처방을 유도하기 힘들다는 것이다.

김영란법 시행 마케팅 및 영업 패턴 변화 예고

부정청탁방지법이 시행되면서 제약업계의 마케팅 및 영업패턴 변화가 불가피하게 됐다.

국민권익위원회에서 한국제약협회와 한국다국적의약산업협회 등에서 운영하고 있는 공정경쟁규약을 예외규정으로 인정해주기로 했으나 눈치를 보지 않을수 없는 상황이다.

부정청탁방지법 시행 초기에는 의사들이 제약사의 영업사원 방문을 원천적으로 차단하기도 했다. 불필요한 오해의 소지를 없애겠다는 취지다.

제약업계에서는 아직까지 눈치를 보고 있는 상황이다. 마케팅 및 영업 활동을 할수 있는 범위가 어디까지인지 타 제약사의 사례를 통해 파악하겠다는 것이다.

일부 제약사의 경우 자체적으로 운영하는 공정경쟁규약을 부정청탁방지법에 준하는 수준으로 끌어올리고 있는 곳도 있다.

제약사의 마케팅 및 영업 담당자들은 회사에서 일정 수준의 실적을 요구하고 있으나 움직임이 봉쇄되어 답답하다고 토로하고 있기도 하다.

'독(毒)이 든 성배' 도입 품목 어떻게 해야 하나

다국적 제약사와 전략적 제휴를 통해 판권을 가져온 도입품목의 문제는 어제 오늘의 일이 아니다.

도입품목을 일컸는 말에는 '독이 든 성배' 혹은 '양날의 검' 등이 있다. 그만큼 보유하고 있을 때는 좋지만 판권이 회수가 되면 커다란 시련으로 다가올수 있다는 것이다.

올해 '독이 든 성배'가 된 사례가 대웅제약과 종근당의 한국MSD '자누비아 패밀리' 등의 판권 이동이다.

한국MSD의 '자누비아 패밀리'에 대한 판권이 대웅제약에서 종근당으로 넘어갔다. '자누비아 패밀리'의 연매출이 1000억원을 상회하는 대형품목이다.

대웅제약은 올해들어 '자누비아 패밀리'의 공백을 회복하지 못하면서 어려움을 많이 겪는 모습을 보여주고 있다.

매출액 감소폭은 크지 않았으나 영업이익 및 당기순이익이 50% 이상 감소했다.

반면 종근당은 '자누비아 패밀리'의 영향으로 높은 매출액 전년동기 대비 40% 이상 증가하면서 당기순이익도 흑자로 전환하는데 성공했다.