지난해 승인 임상시험 25%가 임상 1상

CRO 퀸타일즈 42건 최다…임상시험 연장 승인 2건도

지난해 승인을 받은 신약개발을 위한 임상시험 중 초기임상인 임상 1상이 전체의 25% 가량을 차지한 것으로 나타났다.

대웅제약과 한국릴리가 각각 16건으로 가장 많은 승인을 받았으며, CRO 기업인 퀸타일즈는 42건의 임상시험을 승인받은 것으로 분석됐다.

메디포뉴스가 식품의약품안전처의 '2016년 임상시험 승인 현황'을 분석한 결과 이같이 드러났다.

2016년 임상시험 승인을 받은 건수는 627건으로 2015년 675건보다 48건이 줄어든 수치다.

업체별로 보면 퀸타일즈가 42건으로 가장 많았으며 그 다음으로 서울대병원 24건, 삼성서울병원 19건, 대웅제약 및 한국릴리 각각 16건 등의 순이었다.

국내 제약사 중에는 대웅제약이 16건으로 가장 많았으며 그 다음으로 종근당 14건, 동아ST 8건, 녹십자·유한양행·일동제약 각각 7건 등이었다.

다국적 제약사 중에는 한국릴리가 16건으로 가장 많았으며 그 다음으로 한국얀센 14건, 한국MSD 13건, 한국노바티스 12건, 한국GSK 9건, 한국애비브 8건 등의 순이었다.

대학병원에서 주로 이뤄지는 연구자 임상시험은 서울대병원이 24건으로 가장 많았으며, 삼성서울병원 19건, 서울아산병원 17건, 분당서울대병원 13건 등이었다.

임상시험 단계별로 보면 전체 627건 중 임상3상이 164건으로 26.15%를 점유했다.

그 다음으로 임상 1상 159건(25.35%), 연구자임상시험 130건(20.73%), 임상2상 75건(11.80%) 등의 순이었다.

임상시험 단계별 특이점을 보면 기존 임상시험 연장 건이 2건이 있다. 강스바이오텍에서 '퓨어스템-엘에이주'의 연장 임상시험 2건을 승인받았다.

임상 0상도 4건이 승인을 받았다. 특이한 것은 4건을 모두 서울성모병원 임상약제과에서 신청해 승인을 받았다는 점이다.