2017-05-02 (화)

  • -동두천 15.7℃
  • -강릉 11.8℃
  • 연무서울 18.6℃
  • 맑음대전 18.9℃
  • 맑음대구 14.0℃
  • 맑음울산 12.7℃
  • 맑음광주 17.3℃
  • 맑음부산 14.4℃
  • -고창 14.7℃
  • 박무제주 16.2℃
  • -강화 12.8℃
  • -보은 15.3℃
  • -금산 15.3℃
  • -강진군 14.5℃
  • -경주시 9.7℃
  • -거제 14.8℃

제약/유통


FDA, 항-PD1 면역항암제 최초 혈액암 치료제로 '키트루다' 승인

흑색종, 폐암, 두경부암에 이어 혈액암 추가로 항 PD-1 면역항암제의 가능성 확장

MSD의 항-PD1 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 적응증이 또 하나 추가됐다.

미국 식품의약국(FDA)이 14일(현지시각) 전형적인 난치성 호지킨 림프종(Hodgkin lymphoma) 성인과 소아 환자 혹은 세 가지 이상의 치료(줄기세포이식이나 애드세트리스 치료 경험이 있는) 후 재발한 환자에서 '키트루다'의 사용을 허가했다.

이로써 '키트루다'는 흑색종, 폐암과 두경부암에 이어 최초의 항 PD-1 혈액암 치료제로서 프로파일을 추가했다.

이번 승인은 210명 환자를 대상으로 한 KEYNOTE-087 연구 결과를 바탕으로 FDA의 신속 심사를 받아 이루어졌다.

KEYNOTE-087 연구는 210명의 전형적인 재발성 혹은 난치성 호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 다기관, 비-무작위, 오픈라벨 임상 연구이다.

이 연구에서 '키트루다' 치료를 받은 환자에서의 객관적 반응률(ORR)은 69%, 완전관해율이 22%, 부분적 관해율이 47%로 유의미한 임상 결과를 나타냈다. 추적 관찰 중간값은 9.4개월로, 키투르다에 반응한 환자 145명의 평균 반응 지속기간은 11.1개월이었다.

'키트루다'는 혈액암 치료제로서 승인 받은 최초의 항-PD1 면역항암제로서, 이번 FDA 승인은 앞으로 더 다양한 암종에서의 항-PD1 면역항암제 사용 가능성을 반증한 것이다.

'키트루다'는 난치성 혹은 재발성 호지킨 림프종 환자 치료에 성인에서는 200 mg 정량을, 소아에서는 2 mg/kg에서 최대 200mg까지 증량하여 사용한다. '키투르다'는 환자에게 질병 진행이나 심각한 독성 반응이 없는 한 24개월까지 매 3주마다 정맥 주사한다.

MSD는 면역함앙제 '키트루다'의 적응증 확대에 심혈을 기울이고 있다. 가장 근접하게는 진행성 비소세포성 폐암 환자 치료에 1차 치료제로서의 '키투르다'와 화학요법의 병용에 대한 미 FDA의 승인을 기다리고 있으며, 오는 5월 FDA 결정이 내려질 것이라 예상하고 있다.

또한, MSD는 30개 이상의 암종에 대한 400개 이상의 '키트루다'의 임상을 진행 중이며, 앞으로의 적응증 추가는 지속될 것으로 보인다.

한편, '키트루다'의 2016년 수익은 14.02억 달러로 2015년 5.66억 달러에 비해 148%의 성장률을 보이며 고공행진 중이다.
 
배너