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기획시리즈


근거 없는 미용주사라고? 심기 불편 ‘기능의학’

돈 드는 ‘임상시험’ 복지부 글쎄…사용 ‘가이드라인’ 모두 공감

대한의사협회 주최로 15일 서울대학교병원 어린이병원 임상1강의실에서 ‘기능성 주사제의 효능과 안전성, 사용에 대한 토론회’가 있었다. 토론회는 최근 이슈가 되고 있는 기능성 주사제의 ▲효능과 안전성에 대해 관련 전문가들을 통해 근거를 알아보고, ▲사용에 대한 관리 방안을 도출하여, ▲환자의 안전을 도모하기 위한 토론회였다. / 그런데 3명의 주제 발표 이후 패널토론에서 ‘기능성 주사제의 임상적 근거 부족’이 시비가 붙는 듯 했고, 급기야 플로어 발언에서는 기능의학을 하는 개원의들이 기능의학을 돈벌이로 보는 시각에 문제를 제기하면서 ‘갑론을박’의 토론회가 됐다. 논쟁은 주로 임상적 근거 부족과 그렇다면 막대한 돈이 들어가는 임상시험을 누가 수행할 것인가였다. 사용 가이드라인을 만들자는 제안은 주제발표자 패널 등 모두 공감하는 분위기였다. 지난 탄핵 정국에서도 거론될 정도로 기능성 주사제는 뜨거운 감자가 되는 듯하다. / 메디포뉴스는 주제 발표 이후 진행된 패널토론과 플로어발언을 지상중계 한다. [편집자 주]

■ 주제발표, 가이드라인 마련 필요-서있기 힘든 남자 ‘완치 사례’-근거의 계층 피라미드는 의견단계

◆ 박실비아 한국보건사회연구원 연구위원, 의료적 성격과 상품적 성격…가이드라인과 관리방안 필요해

기능성 주사제 시장은 국내 및 국제적으로 빠르게 팽창하고 있다. 그것의 의료적 성격과 상품적 성격은 의료서비스 관리체계의 범위를 넘는 새로운 특징을 보인다. 제품 및 서비스의 질 확보, 환자 안전, 전문가 참조를 위한 가이드라인 및 관리방안이 요구된다.

의료소비자들은 기능성 주사제 이용 행태에서 전통적 의료서비스 이용과 달리 상품 구매, 소비에서와 유사한 특징이 있다. 즉 정보탐색 이용결정 구매 등의 과정을 거친다. 의료공급자인 개원의들은 오프라벨 처방과 관련하여 전문가로서의 자율성과 책임성을 모두 중요시 한다. 문제는 오프라벨의 처방에 관한 결정과 책임이 전적으로 개인 개원의에게 주어지며, 처방과정에 참고할 지침, 가이드라인이 부족하다.

◆ 최세환 대한정주의학회 회장, SBS 서있기 힘든 남자→주사 생활습관 근육운동으로 ‘완치’

기능의학의 진료 사례로 몇 년전 SBS 세상에 이런 일이에 방영된 ‘서있기 힘든 남자’에 관한 애기를 하고자 한다. 이 남자는 30년간 용접일을 하면서 중금속이 몸에 축적됐다. 신경계통에 이상이 온데다 허리 근육에도 문제가 있었다. 그래서 중금속을 배출하도록 주사를 처방하고, 생활습관을 개선했으며, 근육운동을 하도록 전인적 치료를 했다. 그 결과 정상적 생활을 할 수 있게 된 기능의학의 진료 사례이다.

피부미용은 정주의학회서 강의하거나 아젠다를 만든 적이 없다. 의사들이 왜 윤리를 버리고 낮 뜨거운 광고를 하는지 생각해야 한다. 우리나라 의료제도가 누더기가 된 것은 근본적인 처방을 안 하고 땜질처방을 했기 때문이다. 야바위꾼보다 못하다는 이야기를 하는 상황이 왜 빚어졌는지 생각해야 한다.



◆ 김민정 한국보건의료연구원 연구위원, 잘 설계된 양질의 임상연구 결과를 수행해 근거 평가해야

기능성 주사제를 근거의 계층 피라미드 구조(위 그림)에서 위치를 보면, 아직은 전문가 의견단계에 불과하다.

미용 및 피로회복 등을 목적으로 사용되는 정맥주사제 주성분에 대한 신속 문헌 고찰 결과, 이러한 사용에 관한 임상적 유효성 및 안전성 근거가 충분하지 않다. 인간 대상의 임상적 근거 산출 및 평가가 필요하나, 미용 건강증진과 관련된 임상 성과 변수는 객관적 정량적으로 측정하기 어려운 한계가 있고 위약효과가 크게 나타날 수 있으므로 잘 설계된 양질의 임상연구 결과를 통한 근거 평가가 요구된다.

 

■ 패널토론, 임상시험은 우선 순위서 밀리고 막대한 돈 드니 ‘눈치’, 가이드라인은 의협에서 자율적으로

◆ 명승권 국립암센터 교수, 임상적 근거 없어…문제는 낮은 의료수가

주사제 의약품의 효능을 이야기하려면 근거중심 피라미드가 필요하다. 기능의학이 주장하는 특정 기능성 효과 주장하면서 가설만 이야기하지 말아야 한다. 임상시험으로 입증해야 한다. 의학이 민간요법과 다른 것은 이론이 아닌 과학적 임상연구기반이다. 기능성 주사제의 임상시험 근거가 없다. 기능성 주사제에 아쉬운 것은 임상적 경험 효과를 이야기 해달라는 거다. 허가 받지 않은 상태로 개원가에서 하는 게 안타깝다.

비급여를 개원가에서 하는 이유는 의사의 문제보다는 낮은 의료수가의 문제이다. 원가의 70% , 최근엔 50%이다. 그러니 개원하면 어떻게 되나? 나는 10개월만에 접었다. 호주는 30명 진료하고 운영하지만 우리나라는 망한다. 그래서 비급여에 눈을 돌리게 된다. 현실적 문제이다.

◆ 김소윤 연세대 교수, 의료발전 근거중심이지만 패러다임 쉬프트 가능성 열어 놓아야

의료의 발전이 근거중심으로 발전됐다. 그러나 패러다임 쉬프트도 가능성을 열어 놓아야 한다. 정주의학회는 2001년 설립했다. 그 당시 임상적 근거를 입증하기 위해 만들었다고 한다. 아직은 시간이 부족하다. 제약회사가 자금을 내지 않는다. 국가는 근거가 있어야 한다고 한다. 꼬리 물기로 쓰지 말라고 한다. 그러면 요원하다.

윤리적 측면에서 자율 악행금지 선행 정의 등 4원칙을 대입하여 분석해보자. 환자의 자율성 존중측면에서 입소문을 통해서 했다. 다만 충분히 나쁜 점도 설명해야 한다. 부작용 문제가 있다면 악행인지 검토해야 한다. 선행의 원칙에서 보면 좀 더 적극적으로 과학적 입증을 위해 노력해야 한다. 정의의 원칙에서 모두 누리게 해야 한다. 부유한 계층만 누리게 하는 거 해소돼야한다. 기능성 주사제의 급여화에 노력해야 한다. 그렇지 않고 돈을 벌기 위한 수단이라면 4원칙들이 훼손된다.

◆ 손영래 복지부 과장, 기능성주사는 경계선에 위치…자율통제가 중요해, 난제는 임상시험, 광고 위험수위

첫째로 기능성주사는 의료시스템 내에서 보더라인 영역이다. 정통의학 영역인지 바깥인지 헛갈린다. 그래서 정책이나 제도로 반응하기 어렵다. 효과가 없다면 막아버리지만 기능성주사는 그렇게 하기 어렵다. 보더라인 부분은 원천적으로 차단하는 국가도 없다. 의학발전에서 효능들이 발견돼 인정한다. 

둘째로 검증 정보를 많이 하는 거다. 정확히 아는 속에서 의료인도 사용하고, 국민도 선택해야 한다. 환자 치료접근성에서도 그렇다. 최근에 미용 건강증진 영역에서 기능성 주사제가 있다. 원칙적으로는 효능 효과를 검증하는 노력은 돼야 한다. 의료인 스스로도 하고, 네카가 수행(2009년 태반주사, 글루코사민 안전성 유효성 검증)했듯이 앞으로 정부에서도 검증 노력할 것이다. 난제는 임상시험이다. 임상시험은 상당히 큰 연구비가 투자된다. 효과 있다 나오면 정부가 입증하게 된다. 아직까지 임상시험해야 할지 잘 모르겠다.
 
셋째로 밝혀진 정보를 바탕으로 가이드라인을 만들어야 한다. 정부에서는 만들기 쉽지 않다. 보더라인이다. 의사협회 의학회처럼 권위를 가지는 곳에서 자율적 가이드라인을 만들어야 한다. 자율통제가 중요하다.

네째로 광고 홍보이다. 과도한 측면이 있다. 규제를 검토 중이다. 의료계 내부에서 부터 자율규제 해야 한다. 그리고 정부가 제도적으로 규제하면 처벌이 동시에 들어가는데 아직은 아슬아슬하다. 허위광고는 처벌하는 데 허위라고 보기는 알쏭달쏭하다. 광고수준이 노골화되고 강도가 세다. 이런 식이면 언젠가 처벌하게 된다. 이전에 계도해야 한다. 그래서 의협 등에서 가이드라인을 내야 한다. 특히 신데렐라 백옥 명칭이 의료계에도 바람직하지 않다.

◆ 조비룡 서울의대 국민건강지식센터 소장, 근거 부족이 문제…사용 가이드라인 만들어야

큰 틀에서 보면 심증은 있는데 물증은 없다. 정주의학회는 기능성 주사제들이 분명히 효과가 있다고 하지만 실증을 찾기가 어렵다. 다른 축에서는 진짜 효과보다는 의사들이 돈벌이 하는 거 아니냐로 볼 수 있지만 물증은 없다. 두가지를 따져보려고 해도 충분한 근거가 없다.

근거가 잘 밝혀져 있으면 문제가 되지 않는다. 근거는 약한데 국민의 니즈가 많다 보니 비급여 이다. 국가에서 돕기도 규제도 못하는 오프라벨로서 자율적 영역이다. 그냥 놓아둬도 좋다. 근거 있으면 의료 틀로 들어온다. 최근 정치권에서 문제도 있고, 사용량 늘고, 인지도도 높다. 이 부분에 대해 전문가 정부 등이 가이드라인을 제시해 주지 않으면 크게 잘못될 수 있다.

◆ 윤규현 간사랑동우회 대표, 의사가 수요 만드는 기사 무한 반복…비급여 수가는 원가의 190%

기능성 주사제 여러 약제중 글루타티온 효능은 만성간질환이다. 하지만 간질환자들은 안 쓴다. 아주 예외적으로 쓰는 의원 외에 보기 어렵다. 허가와 실제 사용의 차이 보여주는 사례라고 본다. 의료는 정보의 비대칭성이 크다. 공급자가 수요와 근거를 만들어 낼 수 있다. 기사가 무한 반복된다.

건보 적용분야는 가격부담이 줄어 수요가 급격히 는다. 그래서 정부가 통제한다. 보험수가 허가 급여기준 심사 포괄지불제도 등으로 규제한다. 의료계는 수가가 원가의 80%라고 주장한다. 하지만 비급여까지 포함하면 104%가 결론이다. 비급여 수가 190%는 이야기 안한다. 실손보험이 늘었다. 2006년 활성화됐다. 금감원은 제2의 국민건강보험이라고 한다. 그래서 도수치료 기능성주사제에 대한 규제 보고서가 나왔다. 



■ 플로어 발언, 기능의학 개원의들 “근거위한 임상시험 교수도 복지부도 아몰랑” 지적

◆ 논현동 개원의, 기능의학 폄하 안타까워…제도적으로 지원해주길

5년째 기능의학을 하고 있다. 그 한 수단이 기능성 주사제다. 제 경험을 말하면 환자가 오면 장문의 설문지를 작성하게 하고 30분가량 면담하고 혈액검사 등 하고 바이탈 체크하고 해당되는 환자에게 맞는 처방을 한다. 안타까운 것은 과장광고나 현실적인 문제 때문에 저의 진료 절차나 이런 것의 가치가 떨어지는 것 같다. 저같은 경우 신데렐라 주사 요구할 때 자세하게 문진하면 귀찮다고 가버리는 경우도 있다. 그러나 대학에서 많은 비용 들여 치료하는 질환도 완치되는 경험도 있다. 양질의 진료를 제공할 수 있도록 기능의학을 제도적으로 지원해줬으면 좋겠다. 

◆ 대한제암거슨의학회 이영석 회장, 후차적 검증으로 시간 세이브를…환자 니즈 법에 반영해야

명승권 교수께서 근거근거 하는데, 근거 만들고 시술하는 게 쉽지 않다. 손쉬운 일은 어느 질병에 대해 임상 허가 난 것에 대해 오프라벨 진료 허용하면서 후차적으로 검증하면 시간적으로 세이브될 수 있다고 생각한다. 그렇지 않으면 다음 세대까지 새로운 치료법 나오지 않을 것이다. 환자의 니즈에 맞게 제도 개선되고 법도 정비되어야 한다. 의사들이 자정해야 하는 부분도 있지만, 그런 부분 배려해 달라. 

◆ 소청과 개원 여의사, 왜 미용 성형 애기만 하나?…임상시험 주장 교수가 나서달라

아픈 아이들 주사 놓으면 정말 치료효과가 좋고 입원이 필요한 아이들이 회복된다. 아픈 아이들 치료하려고 쓰는데 왜 여기서는 계속 미용, 성형 얘기만 하느냐. 미용이 아니라 건강을 위해 사용하는 것에 대해서도 간과하면 안 된다. 

임상시험은 아무리 외쳐도 정부는 듣지 않는다. 대학병원 교수들이 말해야 하는데, 개원의가 얘기하면 무시한다. 시어머니 돌아 가시고난 다음 수백만원짜리 항암제가 그대로 쌓여 있다. 이렇게 해도 국가에서 다 보장해준다. 개원가에서 그것보다 싼 기능성 주사제 치료인데, 그것에 대한 임상도 못하나? 교수들이 정부에 애기해줘야 개원의가 살고 국민이 산다. 

◆ 손영래 복지부 과장, 임상시험 정부가? 딜레마 많아…기능성주사보다 오프라벨 항암제가 더 우선순위

허가범위 의약품 처방 사용으로 부작용이 발생하면? 비급여든 급여든 부작용은 해당 의사의 책임이다. 특히 허가범위 이외에는 민형사적으로 책임을 엄하게 물을 가능성이 있다. 

임상시험 논란서 정부 책임성에 대해 지적했는데, 임상시험은 딜레마가 많다. 임상시험을 지원한다면 이런데 보다는 오프라벨 항암제가 우선이다. 이것도 효과 논란이 있는데, 제약사에서도 허가 받을 생각이 없는 의약품들이 일부 있다. 정책적 우선순위는 그 쪽으로 간다.
 
기능성 주사제에 대한 정부의 적극적인 대응은 아예 법으로 막거나 처벌하는 것은 원천적으로 힘들다. 규제로 접근하기 어렵기 때문에 네카가 검증한 것도 그런 정부 노력의 일환이다. 의료계 권고나 과대광고 지도감독 하는 것 인데, 정화될지 여부는 지켜봐야 한다. 

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