유럽 류마티스관절염 가이드라인 개정에 화이자 화색

'엔브렐'의 제2의 도약과 '젤잔스'의 공공행진에 디딤돌 되나

화이자의 중요 품목이었던 류마티스관절염 치료제 '엔브렐(성분명: 에타너셉트)'이 특허만료와 바이오시밀러의 출시 등 악재를 겪으며 2015년에 이어 2016년 수익률 곡선에 하향선을 그었다.

22일 메디포뉴스가 화이자가 발표한 2016년도 Financial 보고서를 조사한 결과, '엔브렐'의 수익이 2014년 28.32억 달러에서 2015년 24.02억 달러 그리고 2016년에는 21.46억 달러로 감소세를 지속하고 있다.

화이자가 꼽는 '엔브렐'의 수익 감소 이유는 2015년 8월 주요 유럽국가에서의 특허만료와 9월 일본에서의 특허만료이다. 화이자에게 있어 일본 시장은 수익의 큰 비중을 담당하고 있다.  화이자의 보고서에 의하면 2016년 일본 시장이 화이자 수익의 8%를 차지하고 있다고 밝혔다.

게다가 2016년 1월에는 유럽위원회에 의해 '엔브렐'의 바이오시밀러가 허가를 받으며 하향세를 이어갔다. 하지만 '엔브렐'은 남아메리카 등 신흥 시장에서의 수요 증가와 류마티스질환 치료제의 시장이 확장하고 있는 효과로 수익 감소를 상쇄하고 있다. 

화이자는 '엔브렐'이 계속해서 류마티스관절염 치료에 1차로 사용되는 생물학적 제제 중 하나가 될 것이라고 믿고 있다.
 

한편, 화이자의 또 다른 경구용 류마티스관절염 치료제로 전 세계 최초로 승인된 JAK 억제제 '젤잔즈(성분명: 토파시티닙 시트르산염)'의 경우는 빠르게 시장을 확장하며 수익을 올리고 있다. 

'젤잔즈'는 미국 포함 전 세계 50개국 이상에서 승인 받아 사용되고 있고, 2016년에는 2015년 대비 78%의 수익증가율을 보이며 빠르게 성장 중에 있다. 게다가 2016년 2월에는 '젤잔즈 서방정'이 미 FDA 허가를 받으며 다양한 치료 옵션을 늘려가는 중이다.

이 두 치료제 모두 2015년 미국류마티스학회 류마티스관절염 치료 가이드라인에 포함되어, 미국 내 중등도에서 중증의 확정된 류마티스관절염 환자에서 DMARD 치료 실패 후에 사용되도록 권고되고 있다.
 

한편, 유럽 시장에서  '엔브렐'과 '젤잔즈'의 앞날에 희소식이 찾아왔다.

최근 ‘유럽류마티스학회(European League Against Rheumatism)의 합성 항류마티스 제제 및 생물학적 항류마티스 제제를 통한 류마티스관절염 관리 권고안: 2016 업데이트’에서 권고 의약품 분류에 '엔브렐'과 '젤잔즈'가 포함되며 '엔브렐'에게는 제2의 도약이, '젤잔즈'에게는 폭넓은 시장 확장의 기회가 온것이다.

유럽류마티스학회는 합성 항류마티스 제제(csDMARDs)의 치료 목표를 달성하지 못할 경우, '젤잔즈'와 같은 표적 합성 항류마티스 제제(tsDMARDs, targeted synthetic DMARDs)와 '엔브렐'과 같은 생물학적 항류마티스 제제(bDMARDs, biological DMARDs)를 2차 치료제로 사용하도록 권고했다.

권고안에 따르면 표적 합성 항류마티스 제제는 합성 항류마티스 제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자에서 병용 또는 단독요법으로 사용 가능하다. 이 조건은 '젤잔즈'와 '엔브렐'에 승인된 현행 허가사항과 일치해, 화이자는 이번 권고안 발표에 꽤 고무된 상태이다.

현재 '젤잔즈'는 유럽 승인을 준비 중에 있다. 지난 1월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 1일 2회 복용하는 '젤잔즈' 5mg을 중등도에서 중증의 활성 류마티스관절염 환자의 치료에 사용하도록 권고하는 데 긍정적인 의견을 보였다. 현재는 유럽위원회(EU)에서 최종 결정을 앞두고 있다. 

한편, 국내에서 '젤잔즈'는 항류마티스제(DMARDs)와 TNF 억제제를 투여하고도 효과가 없어야 투여할 수 있는 3차 치료제로 급여기준이 좁아, 유비스트 자료에 의하면  지난 2016년 원외처방액  약 10억 460만 원의 매출을 보였고, 젤잔즈의 서방형 제제인 '젤잔즈 XR'이 지난 13일 식약처의 3b상 임상허가를 받았다.