베링거-릴리 ‘자디앙’, KFDA 심혈관계 위험 감소효과 인정 받아

EMPA-REG OUTCOME 연구 결과, 심혈관계 관련 사망 위험 등 유의하게 감소

한국베링거인겔하임(대표: 박기환)과 한국릴리(대표: 폴 헨리 휴버스)는 SGLT-2 억제제 '자디앙정(성분명: 엠파글리플로진)'이 한국 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대한 효과를 인정 받았다고 26일 밝혔다.

이는 시장에 출시된 제2형 당뇨병 치료제 중 현재까지 최초이자 유일한 사례다.
 
자디앙정은 경구용 당뇨병 약제 중 유일하게 심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대해 식약처로부터 그 효과를 인정 받았으며, 이는 EMPA-REG OUTCOME 연구 결과에 근거했다.

EMPA-REG OUTCOME 연구는 심혈관계 질환을 앓고 있는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 장기간, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 연구로, 심혈관계 질환이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 관련 사망을 38% 감소시켰으며, 모든 원인으로 인한 사망 위험은 32%, 심부전에 따른 입원 위험은 35% 감소시키는 것으로 나타났다.

또한 자디앙정은 주요 심혈관계 관련 사건 중 심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중으로 정의되는 3-point MACE의 전체 발생 위험을 14% 유의하게 감소시켰다.
 
분당서울대병원 내분비내과 임수 교수 “당뇨병 환자는 일반인에 비해 심혈관계 질환 발생 위험이 약 2~4배 정도 더 높기 때문에 혈당 관리와 함께 당뇨병 환자가 가지고 있는 심혈관계 위험인자까지 종합적으로 관리하는 것이 매우 중요하다”며, “자디앙정이 식약처로부터 심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대한 효과를 인정 받게 되어 심혈관계 위험 인자를 가진 제2형 당뇨병 환자의 효과적인 관리에 대한 처방 근거를 더욱 확고히 하게 되었으며, 심각한 심혈관계 질환 합병증으로 고통 받는 당뇨병 환자들에게 긍정적인 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
 
한국베링거인겔하임의 박기환 사장은 “이번 자디앙정이 심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대한 효과를 인정 받은 것은 국내에 출시된 당뇨병 치료제 중 전무후무한 최초의 사례라 그 의미가 매우 크다”고 말하며, “대규모 임상인 EMPA-REG OUTCOME 결과를 통한 임상적 근거 확보와 더불어 자디앙정은 앞으로 당뇨병 치료에 있어 혈당 관리와 함께 심혈관계 합병증 위험까지 고려하는, 당뇨병 치료 패러다임의 변화를 이끌고 갈 것을 기대한다”고 말했다.
 
한국릴리 폴 헨리 휴버스 사장은 “자디앙정의 심혈관계 사건 발생 위험 감소에 대한 효과를 인정 받은 것을 통해 제2형 당뇨병 환자들에게 있어 혈당과 함께 효과적인 심혈관계 질환 관리를 위한 좋은 계기가 될 것이라 기대한다”며 “제2형 당뇨병 환자의 심혈관계 질환 합병증 발생의 심각성을 알릴 뿐만 아니라 더 많은 당뇨병 환자에게 치료 극복의 희망을 전할 수 있도록 노력할 것이다”고 말했다.
 
실제 자디앙정은 단독 요법 및 다양한 병용요법에서 우수한 혈당 강하 효과와 혈압, 체중 감소에 대한 포괄적인 연구 결과를 보유하고 있다. 사구체 여과율(eGFR)이 45 ml/min/1.73m² 이상 60 ml/min/1.73m² 미만의 신기능이 저하된 환자에서도 용량을 조절하여 사용 가능하며, 85세 미만의 고령 환자에까지 사용할 수 있어 보다 넓은 범위의 당뇨병 환자들에게 적용 가능한 효과적인 치료 옵션이다. 자디앙정은 사구체 여과율(eGFR)이 60 ml/min/1.73m² 미만인 신장애 환자에게는 투여하면 안 된다.
 
한편 자디앙정은 2016년 12월 미국식품의약국(FDA)으로부터 제2형 당뇨병 환자에서 심혈관계 관련 사망 위험 감소 관련 적응증을 획득했으며, 2017년 3월 유럽위원회(European Commission)로부터 제2형 당뇨병 및 심혈관계 질환이 있는 환자에서 심혈관계 사망 위험의 감소에 관한 데이터를 포함, 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨 성인 환자에서 식이요법 및 운동요법의 보조제로 허가 사항 개정을 승인 받은 바 있다.