식약처 vs 요양기관, '마약류통합관리시스템' 보고제도 2차전

내년 5월 일괄 시행...유통·요양기관, 일련번호 표기 일원화 필수

식품의약품안전처가 지난 28일 '마약류통합관리시스템' 보고제도의 시행일 변경을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 일부 개정안을 입법예고하며 요양기관단체와의 2차전이 시작됐다.

'마약류통합관리시스템'이란 제조‧수입‧유통‧사용 등 마약류 의약품 취급의 모든 과정을 전산시스템으로 보고‧저장‧상시 모니터링하는 체계로, 당초 식약처가 올해 6월 '마약'을 시작으로 11월 '향정신성의약품', 2018년 5월 '동물용 마약류' 순으로 '마약류통합관리시스템'를 통한 보고제도를 시행할 계획이었던 것을 변경하여 2018년 5월 일괄 시행하는 것으로 입법예고했다.
 
식약처는 지난 2015년 9월부터 2016년 11월까지 '마약류통합관리시스템' 보고제도 시범사업을 진행했고, 이 과정에서 중소병원과 약국 등 인력과 시스템 부족으로 인한 제도 시행 역부족 문제제기에 부딪힌 바 있다.

병원약사회에 따르면 중소병원들이 병원약사 인력도 부족한 상황에서 제도 시행을 위한 인력 확충에 어려움을 호소하고 있다고 전했고, 이는 약사회도 다르지 않았다.

시스템적인 문제로는 마약류의약품 표기 방법이 2D와 RFID 형식이 혼재되어 있어 그에 따른 업무의 강도 증가와 효율성 감소를 제기했으며, RFID 형식의 인식 오류 등을 들었다.

실제 병원약사회는 마약류통합관리시스템 TF팀을 구성하고 인력과 시스템 보완 개선 방안 모색에 들어갔고, 여러 어려움으로 인해 6월 8일 시행의 어려움을 토로한 바 있다.

병원약사회가 식약처에 긴밀한 협조를 요청한 바 이러한 공감대 형성으로 지난 28일 식약처가 '2018년 5월 일괄 시행'이라는 한 발 양보한 개정안을 입법예고한 것이다.

식약처는 "이번 개정안은 2015년 9월부터 2016년 11월까지 시범사업 결과를 바탕으로 기능장애 발생 등 일부 발견된 문제점을 개선하고, 마약류의약품 투약‧조제 등 보건의료 현장에서 예상되는 업무 혼선을 방지하기 위한 목적"이라고 공지를 통해 밝혔다.
 
이번 개정안의 주요 내용은 ▲마약류 취급 보고 의무화 대상과 일정 변경, ▲향정신성의약품을 '중점관리품목'과 '일반관리품목'으로 구분‧관리, ▲마약류의약품 취급내역 보고 시점 합리적 조정, ▲마약류의약품 용기‧포장의 표시사항을 소비자 중심으로 개선 등이다.
 
식약처는 마약류취급자의 마약류의약품 투약‧조제 등 의료현장에서 환자치료를 위한 행위와 마약류 취급 보고의 효율성을 높이기 위해 관리대상을 '일련번호' 정보를 기반으로 추적할 수 있는 '중점관리품목'과 '수량' 정보를 기반으로 하는 '일반관리품목'으로 구분‧관리하게 된다고 밝혔다.

또한 향후 '일반관리대상' 중 사회적으로 오남용이 심각하거나 불법 유출되는 사례가 많을 경우 '중점관리대상' 성분으로 지정하여 '일련번호' 기반으로 엄격하게 추적 관리한다는 방침이다.

마약류취급자(수출입업체, 제조업체, 도매업체, 병‧의원, 약국)가 '중점관리품목'을 제조‧수입‧판매‧구입·조제‧투약 등 취급한 경우에는 취급한 날로부터 3일 이내 보고해야 하며, '일반관리품목'의 경우 마약류취급자(수출입업체, 제조업체, 원료사용업체, 도매업체, 병‧의원, 약국, 학술연구인)와 마약류취급승인자에게 제조‧수입‧판매‧구입‧조제‧투약‧사용 등의 취급내역을 취급한 달의 다음달 10일까지 보고해야 한다.

그 밖에 마약류의약품 용기나 포장에 적색으로 표시해야 하는 '마약', '향정신성' 글자 크기는 12포인트 이상이어야 하고, 제품명·유효성분명·용량을 제외한 다른 표시기재 문자보다 크게 기재하여 소비자가 쉽게 인식할 수 있도록 개선한다고 전했다.

하지만 '중점관리대상'의 정보 기반인 '일련번호'의 규격화는 여전히 문제로 남아 있다. 다가오는 7월 시행 예정인 의약품 일련번호제도에서 일련번호 표기가 여전히 2D와 RFID 형식이 혼재되어 있어, 시스템 개선에 있어서는 갈 길이 멀다는 게 업계 반응이다.

실제 3월 정책 토론회 이후에도 유통업계의 의약품 일련번호제도 관련 개선 요구에 묵묵부답인 정부 태도로 지난 14일 한국의약품유통협회가 2017년 초도이사회를 개최하고 의약품 일련번호제도의 재검토를 요청하는 공동 서명 결의를 했지만, 현재까지도 정부 측과 어떠한 논의적 진전도 이뤄지지 않은 것으로 알려졌다.

이런 가운데 최근 부산시약업협의회가 일련번호 대응방안을 논의하며 제약사와 유통업계의 중재를 위해 노력하겠다는 발언을 해 단체간 연계 대응 움직임을 보이고 있어, 향후 일련번호 표기 일원화가 급물살을 타게 될지 귀추가 주목되고 있다.