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제약/유통


셀트리온 '램시마', 약제 스위칭 가능성 한발 더 가까워져

미국소화기병주간 학술대회서 램시마 스위칭 연구 결과 수편 발표

셀트리온이 개발한 존슨앤드존슨의 '레미케이드(성분명 인플릭시맙)' 바이오시밀러 '램시마'에 대한 다양한 주제의 연구 결과가 발표되며, 미국시장에서 오리지날에서의 약제 스위칭 가능성이 점점 높아지고 있다.

10일 관련업계에 따르면 '램시마'는 2013년 유럽시장에 처음 출시된 이래 현재까지 유럽, 미국, 일본 등 전 세계 70여 개국에서 판매허가를 받았으며, 시장 진출 4년 만에 글로벌 시장점유율 30~40% 가량을 기록하며 시장 지배력을 확대해 나가고 있다.

특히 유럽에서의 점유율은 유럽시장 진출 9개월 만에 30%를 달성했으며, 노르웨이와 핀란드 등의 북유럽 국가에서는 90% 정도에 이를 정도로 성공적인 성과를 거두고 있다.

한편, 미국시장에서는 지난 해 '인플렉트라'란 제품명으로 출시되어 12월부터 본격적인 처방이 시작됐고, 매월 처방액이 세 자릿수 증가율을 기록하며 시장 점유에 박차를 가하고 있다.

이런 가운데 최근 미국 시카고에서 개최된 미국소화기병주간(DDW, Digestive Disease Week) 학술대회에서 '램시마'에 대한 중증도의 크론병(Active Crohn’s Disease) 환자 대상의 임상 결과 및 대규모 염증성 장질환 환자 및 소아 환자를 대상 관찰연구(Observational Study) 결과들이 발표되며 미국시장 확장에 속도를 더하려 하고 있다.
 
셀트리온은 이번 학술대회에서 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 바이오시밀러와 오리지널의약품 간의 안전성 및 효과를 비교한 무작위 대조 3상 임상 결과를 발표해 학회 기간 동안 각국 규제 당국자와 의사, 환자 단체 등 글로벌 제약시장의 바이오의약품 이해관계자들의 많은 주목을 받았다.
 
셀트리온에 따르면 미국을 비롯한 세계 16개 국가에서 18세부터 75세의 크론병 환자 220여 명을 대상으로 실시한 이번 임상은 30주까지의 유효성 및 안전성 등의 결과를 포함하고 있으며, 올해부터 본격적으로 미국 의료 시장에 선보인 '램시마'의 처방 신뢰도를 높이기 위해 진행됐다.

셀트리온은 유럽 및 미국에서 램시마 허가 당시 류마티스 관절염 환자 대상의 임상 자료를 제출해 적응증 외삽(Extrapolation)으로 염증성 장질환에 대한 허가를 받은 바 있다.
 
임상에서 무작위로 두 군으로 나뉜 크론병 환자들은 램시마 또는 오리지널의약품을 각각 6차례 투여받았으며, 임상연구진은 CDAI(Crohns’ Disease Activity Index: 크론병의 질병활성도 지표) 반응률과 장의 염증상태를 나타내는 분변의 칼프로텍틴(Calprotectin) 농도 및 CRP (C-Reactive Protein, C 반응성 단백) 농도 등을 통해 램시마와 오리지널의약품 간 임상적 효과를 비교 분석했다.

또한 안전성 평가를 위해 감염, 정맥주입 관련 반응 및 면역원성 등을 비교 평가하였다. 그 결과 모든 지표에서 램시마와 오리지널의약품의 효능과 안전성에 대한 동등성(Similarity)이 입증되었다.
 
해당 임상연구 결과를 발표한 성균관의대 김영호 교수는 "크론병 임상에 참여한 환자들은 병의 심각도, 병력이나 나이 등의 특성이 실제 임상상황과 매우 흡사하며, 특히 무작위 대조임상을 통해 의료진들의 처방 신뢰도를 한층 높인 것으로 평가한다"며 "그동안 염증성 장질환 환자들에게 램시마를 처방해본 결과, 효과나 안전성 면에서 오리지널의약품과의 차이를 발견할 수 없었으며 이 임상 결과를 통해 더 많은 의료진이 자신감을 가지고 염증성 장질환에 램시마를 처방할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
 
한편 셀트리온은 이번 학회에서 무작위 대조 임상 결과 외에 크론병 환자 204명을 대상으로 진행한 관찰 연구와 소아크론병 환자와 소아궤양성대장염 환자 74명을 대상으로 한 관찰 연구 결과 등 염증성 장질환에 대한 램시마 처방을 뒷받침할 다양한 임상 결과를 함께 발표해 학회 참석자들의 많은 주목을 받았다.

또 한편, 각 국가별로 염증성 장질환 환자를 대상으로 램시마 투여(스위칭 포함)에 대한 관찰연구 결과 등도 다수 발표되었다. 노르웨이, 이탈리아, 프랑스를 비롯한 유럽 6개국에서 약 2,150명을 대상으로 한 연구 결과 오리지널의약품 대신 램시마로 처방을 해도 된다는 것이 입증되었으며, 스위칭 시에도 효능과 안전성 면에서 우려가 없다는 내용이 발표되어 눈길을 끌었다.

노르웨이 아케르후스 대학병원의 크리스틴 교수(Kristin K. Joergensen)가 발표한 NOR-SWITCH 연구는 노르웨이 전역 24개 센터의 482명의 환자를 대상으로 오리지날의약품에서 램시마로 스위칭해 치료한 결과로, 환자들이 앓고 있는 질환은 크론병, 궤양성 대장염, 척추관절염, 류마티스관절염, 건선, 건성성관절염을 포함하고 있다.

임상 결과는 각 질환의 증상 정도를 측정할 수 있는 표준 검사를 기준으로 해석하였으며, 환자들은 적어도 3년 이상 레미케이드 치료를 받아온 사람들을 대상으로 했다.

크리스틴 교수는 "연구 결과 램시마의 효과 면에서 오리지널의약품과의 차이를 발견할 수 없었으며, 다만 52주차 임상적 악화 면에서 램시마 군이 오리지널의약품에 비해 조금 높은 비율을 나타냈다"고 전하며, "하지만 임상적 관해율과 항약물 항체(Anti-drug Antibodies) 측면에서는 오리지널의약품과 차이가 없었다"고 전했다.

램시마의 성분인 인플릭시맙은 류마티스관절염 환자를 비롯해 크론병과 궤양성대장염 등 염증성 장질환 환자에게 주로 처방된다. 특히 염증성 장질환은 전체 인플릭시맙 처방의 60% 가량을 차지하는 주요 타겟 시장으로 셀트리온과 미국 내 유통 파트너사인 화이자가 공동으로 임상을 진행해 미국 내 소화기 질환 영역 마케팅에 속도를 낼 것으로 보인다.
 
셀트리온 관계자는 "이번 김영호 교수가 발표한 크론병 임상은 램시마의 미국 유통을 담당하고 있는 화이자가 셀트리온과 공동으로 투자한 임상 연구 프로젝트로, 램시마의 미국 시장 마케팅에 활용할 처방 근거 확보 일환으로 진행됐다"며 "램시마는 이미 세계 최대의 바이오의약품 시장인 미국에서 판매되는 유일한 인플릭시맙 바이오시밀러로 처방 가속화 단계에 진입했으며, 후발 제품과 차별화되는 강력한 임상 자료를 바탕으로 시장 점유율을 더욱 빠르게 높여갈 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
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