MSD, C형간염 치료제 ‘제파티어’ 미국 리얼월드 데이터 발표

동반질환 유병률 높은 퇴역 군인 포함된 리얼월드 관찰 연구 결과 발표

MSD가 최근 네덜란드 암스테르담에서 개최된 2017 유럽간학회(European Association for the Study of the Liver, EASL) 국제간회의(The Internatonal Liver Congress™)에서 미국 재향군인회(Department of Veterans Affairs) 보건의료시스템을 통해 '제파티어(성분명 엘바스비르/그라조프레비르)'를 투여 받은 퇴역 군인 만성 C형간염 환자 2,436명의 데이터베이스를 후향적으로 분석한 결과를 발표했다고 25일 밝혔다.

 

분석 결과, 2,436명 중 '제파티어'를 투여 받은 95.6%의 퇴역군인이 일차평가변수인 치료 종료 12주 후 HCV RNA가 검출되지 않는 SVR12 (12주 지속 바이러스 반응)에 도달했다.

 

미국 베일러 의과대학 제니퍼 크라머 교수는 “미국 퇴역 군인은 일반인에 비해 만성 C형간염 환자 비율이 3배 이상 높고 동반질환을 가지고 있는 환자 비율도 높아 치료가 어려운 편"이라고 말했다.

 

이번 후향적 데이터베이스 분석은 2016년 2월 1일부터 2016년 8월 1일까지 미국 재향군인회 보건의료시스템에서 '제파티어'를 투여 받은 만성 C형간염 환자를 대상으로 진행되었으며, 연구 결과에는 실제 진료 현장에서의 '제파티어'의 사용 및 이에 따른 SVR 도달률이 포함되었다. 

 

평가 대상에는 연구 제외 기준 적용 후 총 2,436명의 환자가 포함 되었으며, 환자의 평균 나이는 만 63.5세였다. 데이터베이스에 기록된 ICD-9(국제질병사인분류 9차 개정판) 및 CPT(Current Procedural Terminology) 코드에 따른 환자들의 동반질환 유병률은 간경변증(33.2%), 당뇨병(53.2%), 우울증(57.2%), HIV 동시감염(3%)이었다.

또한, 환자의 절반 이상이 마약(53.9%)이나 알코올 중독(60.5%) 병력이 있었다. 환자군에는 이전 치료 경험이 없는 환자 1,988명과 치료 경험이 있는 환자 448명(NS3/4A HCV 프로테아제 억제제를 병용하거나 병용하지 않은 인터페론 기반 요법을 받은 환자 322명, 인터페론을 포함하지 않은 직접 작용 항바이러스 요법을 받은 환자 126명)이 포함되었다.

 

이번 분석 결과, 평가 대상에 포함된 전체 환자 중 95.6%(2,328/2,436명)가 제파티어 투여 후 SVR에 도달한 것으로 나타났으며, 각 유전자형 별로는 ▲유전자형 1형 감염 환자의 95.4%(2,218/2,324명), ▲유전자형 1a형 감염 환자의 93.4%(788/844명), ▲유전자형 1b형 감염 환자의 96.6%(1,379/1,428명), ▲유전자형 4형 환자의 96.9%(62/64명)가 SVR에 도달했다. 베이스라인 바이러스 양(BVL)에 따른 SVR은 ▲BVL > 800,000 IU/ml에서 94.7%(1,497/1,580명), ▲BVL ≤ 800,000 IU/ml에서 97.3%(726/746명)였다.

 

환자 특징에 따른 SVR 도달률은 ▲남성에서 95.5%(2,245/2,350명), ▲여성에서 96.5%(83/86명), ▲아프리카계 미국인에서 95.9%(1,342/1,400명), ▲히스패닉계에서 95.1%(77/81명), ▲백인에서 95.0%(783/824명)로 나타났다.

또한 ▲이전 치료 무경험자에서 96.1%(1,910/1,988명), ▲치료 유경험자에서 93.3%(418/448명), ▲간경변증이 있는 환자에서 95.5%(772/808명), ▲간경변증이 없는 환자에서 95.6%(1,556/1,628명), ▲만성 신장 질환 3기 환자(eGFR 30 ~59mL/min/1.73m2)에서 96.7%(380/393명), ▲만성 신장 질환 4-5기 환자(eGFR<30 mL/min/1.73m2)에서 96.3%(392/407명), ▲HIV 양성 환자에서 98.6%(73/74명), ▲HIV 음성 환자에서 95.5%(2255/2362명), ▲알코올 남용력이 있는 환자에서 95.9%(1,412/1,473명), ▲알코올 남용력이 없는 환자에서 95.1%(916/963명), ▲약물 남용력이 있는 환자에서 95.3%(1,251/1,313명), ▲약물 남용력이 없는 환자에서 95.9%(1,077/1,123명)를 보였다.

 

이상반응 데이터는 리얼월드 데이터의 일부로 수집되지 않았다.

 

MSD의 Observational and Real-world Evidence 센터 부원장 수잔 시프(Susan Shiff)는 “실제 진료 현장에서 얻은 데이터 분석 결과는 무작위 임상시험을 통해 얻은 결과에 유용한 통찰력을 제공한다”며 “이번에 발표한 미국 퇴역군인 대상의 리얼월드 데이터는 제파티어™의 효과에 있어 더욱 확실한 근거를 제공하고, 치료가 어려운 다양한 만성 C형간염 환자군 치료에 있어 이해도를 높이는데 도움이 될 것”이라고 말했다.

 

한국에서 '제파티어'는 성인 유전자형 1형 및 4형 만성 C형 간염 치료에 적응증을 받았으며, 특정 환자군에서는 리바비린을 병용해야 한다. '제파티어' 경고 사항으로는 B형 간염 바이러스 재활성화 위험이 있다. '제파티어' 임상시험에서 지속적 바이러스 반응(sustained virologic response, SVR)이 모든 임상시험의 1차 평가변수였으며 이는 치료 종료 후 12주째에 HCV RNA 수치가 정량하한(lower limit of quantification, LLOQ) 미만인 경우로 정의되었다.