FDA 신약허가 심사강화로 작년 20건 불과

전년 36개 비교 저조, 희귀질환에 국한

FDA는 2005년 겨우 20개 신약을 허가했다. 이는 2004년 36개와 비교해 지극히 저조한 것으로 제약계가 무려 380억 달러를 투자했는데도 결과는 매우 미흡했다.
 
2005년 회사들은 질병 발달에 대한 기초 연구에 거대한 노력과 발걸음을 취했으나 이러한 진전이 시장에서 신약으로 반영되지는 못했다.
 
이러한 FDA의 저조한 신약 허가는 결국 제약계 최고 경영진들로 하여금 FDA가 머크사의 비옥스 약화 사건 등으로 인한 사회 비판 여론에 밀려 새로운 훌륭한 치료제에 대한 허가를 거절했다는 증거로 비판하고 있다.
 
2005년 FDA가 승인한 대부분 신약은 희귀 질환치료제로 국한됐고 대중적인 치료제 예컨대 BMS의 당뇨약 Pargluva 같은 약은 허가를 지연시키고 있다.  
따라서 FDA와 제약계는 양측 모두 “신약에 대한 임상 실험과 개발에 필요한 과정을 개선할 필요가 있다”고 인정하고 있다.
 
FDA 부 청장 코트리브(Scott Gottlieb)씨는 “의약 개발 과정 자체가 신약 발견 종료에 맞출 충분한 속도와 기간을 유지하지 못하고 있는 실정이다”며 지적했다.
 
한편, 산업 분석 전문가들은 “2005년 제약 산업은 개발 사이클에서 최저 점에 봉착했으나 앞으로 수년간 신약 허가건수는 증가될 것”이라고 전망하고 있다. (New York times)
 
백승란 기자([e-mail])
2006-01-18