린파자 유지요법, 난소암 환자에게서 무진행 생존기간 연장

급여적정성 평가 계기로 추후 국내 환자 및 의료진의 치료 접근성 확대 기대

아스트라제네카는 린파자(올라파립) 300mg  정제 1일 2회 투여 유지요법이 germline BRCA 변이 백금민감성 재발성 난소암 환자에게서 삶의 질 유지 및 무진행 생존기간(PFS: Progression-Free Survival)을 연장한다는 SOLO-2 임상3상의 신규 데이터를 발표했다고 23일 밝혔다.

 

최근 미국 시카고에서 개최된 2017 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)  연례 회의에서 발표된 이번 연구에서, 중요한 환자 중심 혜택에 대한 평가 항목인 위약 투여 대비 린파자 투여의 삶의 질을 보정한 무진행 생존기간(QAPFS)과 질병 증상 및 유해반응을 겪지 않는 기간 (TWiST)은 무작위 배정 후 최대 27개월간 관찰됐으며, 연구 결과 기능적 건강, 신체적 건강 및 증상, 3개의 개별 평가 척도에서 린파자 유지요법을 받은 환자들은 위약 군과 유사한 삶의 질을 보인 것으로 나타났다.

 

한국아스트라제네카 항암사업부 김수연 상무는 “이번 연구 결과 발표 통해 BRCA 변이 재발성 난소암 유지 요법에 있어 세계 최초로 승인된 PARP 억제제인 올라파립의 효과와 안전성을 뒷받침하는 새로운 삶의 질 데이터를 제시하게 된 것을 기쁘게 생각한다”며, “최근 약제급여평가위원회 심의를 통해 급여 적정성을 인정 받은 만큼 추후 올라파립 유지 요법에 대한 국내 환자 및 의료진들의 접근성이 개선될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

 

SOLO-2 임상 연구의 삶의 질에 관련한 주요 결과로는 ▲ 암 치료 관련 기능적 평가 도구인 난소암 임상 연구 결과 지표(FACT-O TOI: Functional Assessment of Cancer Therapy-Ovarian Trial Outcome Index)에 있어 환자 보고 성과에 대한1차 유효성 평가변수: 올라파립 유지요법 군에서 위약 군 대비 유의미한 유해 효과는 없었으며, ▲ 삶의 질 보정 무진행 생존기간(QAPFS): 올라파립 유지요법 군과 위약 군에서 각각 평균 13.96개월, 평균 7.28개월로 위약 군 대비 올라파립 유지요법 군에서 6.68개월 연장, ▲ 질병 증상 및 유해반응을 겪지 않는 기간 (TWiST): 올라파립 유지요법 군과 위약 군에서 각각 평균 13.5개월, 평균 7.21개월로 위약 군 대비 올라파립 유지요법 군에서 6.29개월 연장된 것으로 나타났다.

이번 연구 결과는 SOLO-2 임상의 추가 분석 데이터로 SOLO-2 연구는 앞서1차 유효성 평가변수인 연구자 평가 무진행 생존기간을 충족한 바 있다. 또한 독립적 중앙 맹검 평가(Blind Independent Central Review, BICR)에 의한 무진행 생존기간은 올라파립 유지요법 군에서 30.2개월로 위약군의 5.5 개월 대비 24.7개월 연장된 것으로 나타나 재발성 난소암 치료 유지 요법으로서 올라파립이 가진 가능성이 확인됐다.

 

SOLO-2 임상연구에서 올라파립 투여는 린파자 300mg 정제 1일 2회 복용으로 진행됐으며, 린파자 정제의 경우 150mg 2개(300mg)를 1일 2회 복용, 린파자 캡슐의 경우 50mg 캡슐 8개(400mg)를 1일 2회 복용하여, 1일 16 캡슐에서 1일 4정제로 줄여 환자들의 복약편의성을 향상시킬 수 있다. 

린파자 정제는 현재 식품의약품안전처의 허가 하에 처방되고 있는 캡슐 제형과 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다.  3등급 이상의 모든 이상사례는 린파자 유지치료 환자의 36.9%, 위약군의 18.2%에서 각각 발생했으며,2 20% 이상 발생하였던 가장 흔하게 나타난 비혈액성 이상사례는 메스꺼움(3등급 이상 2.6%), 피로와 무기력(3등급 이상 4.1%),  구토(3등급 이상 2.6%) 등이었다. 위약군에 비해 가장 흔하게 발생한 혈액학적 이상사례는 빈혈 (3등급이상 19.5%), 호중구 감소증 (3등급 이상 5.1%)  그리고 혈소판 감소증 (3등급 이상 1.0%) 이었다.