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제약/유통


어려움 극복하고 전 세계 바이오시밀러 시장에 우뚝 선 ‘셀트리온’

김호웅 상무, “바이오시밀러의 최대 특장점은 ‘비용효율성’”

램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 다수의 블록버스터 항체 의약품 바이오시밀러를 개발해 미국과 유럽 시장에 안착 중인 셀트리온이 화이자, 테바, 먼디파마 등 유수의 글로벌 제약사와 판매 및 유통 파트너십을 맺으며 전 세계에 그 존재감을 알리고 있다.


그 어떤 다국적 제약사보다 먼저 바이오시밀러 시장을 예견한 셀트리온은 2002년부터 제품 개발 및 각종 인프라 구축에 대규모 자금을 투자해 왔으며, 그 결과 2009년부터는 다수의 바이오시밀러 제품의 개발해 현재까지 임상, 판매허가 등을 진행하고 있다.


2012년 식약처의 허가를 받은 전 세계 최초의 단일클론 항체 바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맙)’는 현재까지 EU, 미국, 캐나다, 일본 등 주요 국가를 포함하여 총 79개국에서 판매허가를 받아 글로벌 시장에서 점유율을 지속적으로 늘려가고 있다.


후속 제품인 혈액암 치료제 ‘트룩시마(성분명 리툭시맙)’는 작년 11월 식약처로부터 허가를 받았으며, 올해 2월에는 유럽의약품청(EMA)으로부터 오리지널 제품과 동일하게 모든 적응증에 대한 판매 허가를 받았다. 현재는 미국을 포함한 글로벌 시장에서의 추가 허가 절차를 진행 중인 것으로 알려졌다. 


또한 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명 트라스투즈맙)’ 역시 2014년 1월 식약처로부터 승인 받아, 2016년 10월 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청을 한 상태며, 그 밖의 국가에서도 순차적으로 허가 및 출시 과정이 진행 중이다.



셀트리온의 바이오시밀러 품목의 판매와 마케팅, 유통을 총괄하고 있는 셀트리온헬스케어 전략운영본부 김호웅 상무는 최근 유럽의 제약관련 전문지와의 인터뷰를 통해 바이오시밀러의 약가, 시장진입, 규제 등 그간의 고충과 앞으로의 계획에 대해 털어놨다.


◈ 바이오시밀러 선두주자로서의 시장진입의 어려움


우선 김호웅 상무는 바이오시밀러 시장진입의 장애요인으로 빠르게 성장 중인 시장 구조에 따른 규제 환경의 불명확성을 꼽았다. 여러 규제기관을 통해 규제 환경이 빠르게 변화하고 있기 때문에 현재까지 승인을 획득한 바이오시밀러 의약품은 소수에 불과한 상황이다.


바이오시밀러 의약품이 품목허가 승인을 획득하기 위해서는 다양한 분석 및 임상 기준을 충족해야 하는데 이런 데이터를 충족시키기까지의 기간이 예상기간보다 훨씬 더 길었다는 것이다. 이러한 환경을 투자자들에 이해시키는 것이 중요했고 아직도 투자자 교육에 대한 노력이 필요한 상황이라고 전했다.


◈ 오리지널 의약품에서 바이오시밀러로의 스위칭(Switching) 난관


김 전무는 일단 자사의 제품들이 시장진입에 성공하면서 환자의 약물 스위칭을 위해 오리지널 의약품과의 동등성을 의료진에 설득하는 과제에 집중했다고 전했다.


셀트리온은 노르웨이 정부의 지원 아래 오리지널의약품인 ‘레미케이드’가 승인 받은 전체 적응증을 대상으로 오리지널 의약품에서 램시마로 스위칭(switching) 할 때 안전성과 약효를 평가하는 연구를 약 40개소 연구소에서 500여 명의 환자를 대상으로 진행했으며, 이 연구 결과를 2016년 오스트리아 비엔나에서 개최된 ‘2016 유럽소화기주간(UEG Week)’에서 발표했다고 전했다.


이 연구 결과 램시마가 오리지널 바이오의약품과 비교하여 차이가 없다는 결론을 얻었다. 연구 초반에 질병의 악화가 있었는데, 오리지널 의약품 유지군에서 26.2%, 스위칭 군에서 29.6%로 통계학적으로 유의미한 차이는 없는 것으로 나타났다고 밝혔다.


하지만 해당 연구 결과에도 불구하고 규제진입은 쉽지 않았다고 김 상무는 전했다. 예를 들어 당시 유럽의약품청(EMA)은 약물교환에 대한 새로운 가이드라인 설정에 의지가 없었다는 것이다. 


게다가 약물 스위칭에 있어서는 최근 진단받은 환자일수로 심한 거부감을 느꼈다고 당시를 회상했다. 셀트리온은 이렇듯 환자와 의료진 모두를 설득해야 하는 상황에 놓였고, 오리지널 의약품 대비 비용효과성이 높은 바이오시밀러의 특장점을 이용해 설득의 과정을 거쳤다고 전했다.


또한 김 상무는 추가적인 임상 데이터를 확보하는 데 주력했다고 밝혔다. 이때 약물감시(pharmacovigilance) 임상 데이터는 바이오시밀러에 대한 이해도를 높이는 데 중요한 역할을 했다고 설명했다.


셀트리온에 따르면, 현재는 영국, 덴마크, 이탈리아 정부 기관에서 류마티스 관절염과 같은 특정 적응증에 대해서는 레미케이드에서 램시마로 스위칭(switching) 할 것을 권장하고 있다고 한다. 프랑스에서는 지난 2014년 치료과정을 시작할 때 바이오시밀러 제품의 대체 처방을 허용하는 법률을 제정했다.


또한 스페인은 의료보험제도를 통해 단일클론항체 바이오시밀러에 대해서는 비용을 환급해주는 정책을 운영하고 있으며, 독일 정부는 바이오시밀러 제품의 장려를 위해 의료인들을 대상으로 한 교육을 지원하고 있다.


최근 캐나다는 올해 1월 바이오시밀러 허가 준비와 검토 절차가 간소화되도록 정책을 변경하는 등의 선진국에서는 바이오시밀러에 우호적인 환경이 조성되고 있다.


김 상무는 셀트리온이 더 나아가 WHO가 최근 발표한 입찰참가자격 사전심사제 확대 사업에 트룩시마와 허쥬마 등의 바이오시밀러를 참가시킬 의향이 있음을 밝히며, 이는 회사의 미션과 부합하는 개발도상국에도 양질의 바이오의약품을 제공하기 위한 장기 전략이라고 부언했다.


김호웅 상무는 마지막으로 셀트리온의 향후 바이오시밀러 전략에 대해 “면역과 종양 분야에서 다수의 블록버스터 항체 의약품의 바이오시밀러 개발을 진행하고 있으며, 현재 10여 개 정도의 후보 물질을 가지고 있다고 밝혔다.
 
셀트리온의 발표에 따르면, 현재 파이프라인에 5개 바이오시밀러, 2개 바이오베터 및 4개 바이오 신약을 보유하고 있으며, 특히 바이오베터 개발품목 중 하나인 램시마 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러의 피하주사 제형으로서 셀트리온은 이 제품을 통해 기존 정맥주사용 인플릭시맙 바이오시밀러를 보완하는 동시에 목표시장을 인플릭시맙 시장에서 전체 TNF-α 억제제 시장으로 확대할 것이라고 밝혔다.


또한, 김 상무는 셀트리온은 앞으로 인플루엔자 항체 치료제와 광견병 항체 치료제 개발 등에 영역을 확장할 계획임을 알렸다.


이에 대해 셀트리온은 각종 유행성, 계절성 인플루엔자에 모두 효과를 보이는 종합 인플루엔자 항체치료제인 ‘CT-P27’을 개발 중에 있으며 현재는 글로벌 2b상을 진행 중인 것으로 알려졌다.

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