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제약/유통


코오롱의 ‘한 방’이 될 ‘인보사’와 ‘티슈진’

“구조개선 효과는 놓쳤지만 미국 임상에서 만회할 것”

코오롱생명과학의 세계 최초 골관절염 동종세포 유전자치료제 ‘인보사케이주(Invossa K Inj.)’가 지난 12일 식약처의 허가를 받았다.


여기에 ‘인보사’의 개발사이자 코오롱의 비상장 계열사인 '티슈진(TissueGene)'이 지난달 14일 거래소 코스닥 시장본부에 상장 예비심사를 신청하며 지주회사인 코오롱의 앞날에 대한 기대감이 한껏 높아지고 있다.
 
식약처는 3개월 이상의 보존적 요법(약물치료, 물리치료 등)에도 불구하고 증상(통증 등)이 지속되는 중등도 무릎 골관절염(Kellgren & Lawrence grade 3) 치료에 ‘인보사케이주’ 사용을 승인했다. 이는 코오롱이 ‘인보사’ 개발에 나선 지 19년 만에 얻은 성과이자, 작년 7월 품목허가 신청 후 1년간의 심사를 거쳐 나온 결과이다.


인보사는 한 번의 주사투여로 1년간의 통증 완화 및 기능성 개선 효과를 볼 수 있다. 국내 3상 임상에서 인보사를 투여 받은 환자 중 84%가 통증 및 기능개선 효과를 보였고, 미국 임상 2상 결과에서는 88%의 환자에서 2년까지 통증과 기능개선의 효과가 유지된 것으로 나타났다.


하지만 애초 코오롱이 인보사를 개발하며 제시해 큰 주목을 받았던 ‘손상된 연골재생 등 구조개선 효과’는 식약처로부터 인정 받지 못해, 업계에서는 골관절염 최초의 유전자치료제일 뿐 치료효과에 있어 큰 변별력이 없는 것이 아니냐는 의문이 제기됐다.


그도 그럴 것이 골관절염은 현재까지 원인 치료가 가능한 치료제가 없어 통증 경감과 관절기능 유지 혹은 변형 방지를 위한 약물치료와 물리치료, 그리고 이미 변형된 중증의 환자에서 수술치료를 하는 방법 외에는 별다른 치료옵션이 없는 상태였다.


코오롱은 “인보사가 연골 체세포와 연골세포의 성장을 촉진하는 유전자 TGF-β를 결합해 만든 유전자세포치료제로 연골 항상계 균형을 맞춰 퇴행성관절염 진행의 악순환 고리를 차단함으로써 관절강 내 구조개선 및 증상완화 효과를 낼 수 있는 새로운 치료옵션”이라고 주장해 왔다. 그런데 이번 허가에 가장 중요한 ‘구조개선’ 효과를 인정 받지 못한 것이다.


코오롱생명과학 관계자는 이런 우려에 대해 “연골 재생 등의 구조개선 효과는 장기적 관찰이 필요하며, 기존 한국 및 미국 임상에서 이미 연골 재생 등 구조개선 효과를 확인할 수 있는 환자가 있었던 만큼, 향후 미국 임상 3상 시 1,020명의 대규모 환자의 장기추적 결과를 통해 이를 입증할 계획”이라고 전했다.


한편, ‘인보사’의 미국 임상은 코오롱의 비상장 자회사 티슈진이 진행 중이다.


티슈진의 발표에 따르면, 현재 FDA로부터 인보사의 미국 3상 임상시험 대한 SPA (Special Protocol Assessment)를 받았으며, 골관절염 최초의 원인치료제(disease-modifying osteoarthritis drug; DMOAD)로 승인 받기 위해 준비 중이라고 밝혔다.


이뿐만 아니라 티슈진은 지난달 30일(현지시각) 본사 소재지인 메릴랜드의 테크놀로지개발법인(TEDCO, Maryland Technology Development Corporation)로부터 인보사 임상 보조금 명목으로 75만 달러(약 8억 5,290만 원)의 메릴랜드 줄기세포연구기금을 받게 됐다고 밝힌 바 있다.


티슈진은 이 보조금을 메릴랜드 지역에서 진행되는 인보사의 미국 내 3상 임상연구의 하위 임상연구 비용으로 사용할 예정이라고 밝혔다.


"골관절염 임상연구에서 조영증강 MRI로 평가한 TG-C(인보사)의 활액막염 치료 효과(Assessment of the Efficacy of TG-C in Treating Synovitis Using Contrast Enhanced MRI in a Clinical Study of Knee Osteoarthritis)"란 제목으로 진행되는 이 연구의 최종 목표는 인보사의 조직재생 효과뿐만 아니라 활액막염과 같은 다른 염증 질환에서의 치료 효과까지 입증하는 것이라고 전했다.


한편, 이런 호재에도 불구하고 식약처로부터 인보사의 구조개선 효과를 인정받지 못한 여파는 코오롱의 주가에 반영됐다. 식약처 허가 공시가 있고 코오롱의 주가가 9.8% 큰 폭으로 하락한 것이다.


그러나 관련 전문가에 따르며, 향후 인보사 판매 개시와 티슈진의 상장이 추진되면서 코오롱의 밸류에이션 매력은 더 커졌다는 의견이다.


이상원 한화투자증권 연구원은 13일 보고서를 통해 “기대했던 식약처 품목허가 발표에 따른 차익실현과 더불어 식약처의 보도자료에서 일부 문구에 대한 우려로 코오롱의 주가가 전날 9.8% 하락했지만, 이러한 우려는 기우이며 급락에 따른 밸류에이션 매력은 더욱 높아졌다”고 분석했다.


인보사의 국내 출시 전략에 대해 코오롱생명과학 관계자는 “본격적인 제품 생산에 들어감은 물론 국내 영업을 맡게 될 코오롱제약과 한국먼디파마와의 적극적 마케팅과 프로모션을 통해 연내 성공적인 런칭을 추진할 계획”이라고 밝혔다.


코오롱생명과학은 인보사의 국내 판매를 위해 지난 4월 10일 한국먼디파마와 마케팅 collaboration 및 sales distribution 계약을 맺고, 30병상 이상의 병원에 대해서는 독점적 영업권을 부여했다.


코오롱생명과학 관계자는 “한국먼디파마는 통증치료제 부문에 강점을 가진 글로벌 제약사로 정형외과에 강한 마케팅 네트워크를 보유하고 있어, 인보사의 초기 시장 진입에 주요한 역할을 담당할 것으로 기대하고 있다”고 전했다.


또한 “30병상 이하의 의원급 병원에 대해서는 코오롱제약이 영업을 담당하게 되며, 정형외과 및 통증의학과, 재활 및 류마티스내과 전 영역에 대한 활발한 영업 활동을 전개할 것”이라고 밝혔다.


한편, 코오롱생명과학은 작년 11월 일본 미쓰비시다나베제약과 인보사 라이센스 계약을 체결했다. 현재 미쓰비시다나베제약은 일본 지역 내 독점개발 및 상업화 권리를 통해 인보사 임상준비를 진행하고 있다.   

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