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제약/유통


화이자, '젤잔즈' 적응증 확대 본격 행보

중등도 이상의 궤양성 대장염 성인 환자 치료에 sNDA 제출

화이자가 본격적인 젤잔즈 적응증 확대에 나선다.


화이자는 지난 13일(현지시간) 류마티스관절염 치료제 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)'의 신약보충허가신청서(supplemental New Drug Application, sNDA)를 미국식품의약국(FDA)에 제출했다고 밝혔다.


중등도 이상의 성인 궤양성 대장염(ulcerative colitis)' 환자 치료에 젤잔즈 사용을 추가로 승인 받기 위함이다. 이에 FDA은 젤잔즈에 대해 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법(Prescription Drug User Fee Act; PDUFA) 발효일을 내년 3월로 예고했다.


화이자에서 염증 및 면역학분야 연구개발 책임을 맡고 있는 마이클 코보(Michael Corbo) 최고개발책임자(CDO)는 "궤양성 대장염은 환자의 육체와 심리 그리고 삶의 질에 영향을 미치는 만성 염증질환으로 미국 내 100만 명 가까운 환자가 이 질환을 앓고 있으면, 그 중 많은 환자들이 이 질환에 대한 관리를 제대로 하지 못하고 있다"며 "만일 젤잔즈의 사용이 승인 된다면 중등도 이상의 궤양성 대장염 환자의 치료옵션으로서는 젤잔즈가 최초의 경구용 야누스 카이나제(Janus kinase; JAK) 억제제될 것"이라고 기대감을 보였다.


이번 화이자가 제출한 젤잔즈 신약보충허가신청서에는 중등도 이상의 궤양성 대장염 환자에서 토파시티닙의 효용성과 안전성을 평가하기 위해 진행한 '토파시티닙의 경구 임상연구 글로벌 임상개발 프로그램'의 세 가지(OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2, OCTAVE Sustain) 3상 임상연구가 주로 포함되어 있다.


뿐만 아니라 OCTAVE Sustain 임상을 완료한 혹은 치료실패한 환자들과, OCTAVE Induction 1,2 임상에서 치료 반응을 보이지 않은 환자들을 대상으로 진행된 OCTAVE Open(오픈라벨, 장기 연장) 연구도 포함되어 있다.


OCTAVE Induction 1,2 연구와  OCTAVE Sustain 연구 결과는 지난 5월 NEJM (The New England Journal of Medicine)지에 게재된 바 있다.


화이자의 공시에 따르면, 젤잔즈의 2017년 1분기 글로벌 수익은 전년 동기 대비 27% 상승한 2억 5천만 달러(약 2,836억 원)로, 2012년 FDA 최초 허가 이후 지난 해 2월 서방정 승인을 거쳐 꾸준히 상승세를 유지하고 있다.


화이자가 예고된 대로 내년 3월 젤잔스의 적응증 추가 승인을 받는다면, 미국 시장 내 수익 증가는 물론 마케팅 활동에 더욱 속도가 붙을 전망이다.


한편, 화이자의 젤잔즈는 국내에서 2014년 4월 식약처로부터 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염 치료에 승인 받은 바 있으며, 올해 7월부터는 생물학적 제제와 동등한 치료적 위치에서 사용할 수 있도록 보헙 급여가 확대됐다.


따라서 젤잔즈는 두 가지 종류 이상(MTX, Methotrexate 포함)의 항류마티스제제로 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했으나 치료효과가 미흡하거나 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 환자를 대상으로 보험급여를 적용받는다.
 
또한, 다른 종양괴사인자 알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 아바타셉트, 토실리주맙 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 혹은 복약 순응도 개선의 필요성이 있는 경우 젤잔즈로 교체 투여해도 급여가 적용된다.
 
이와 함께 장기 처방 조건도 신설됐다. 젤잔즈의 장기 처방 시 1회 처방기간은 최대 30일분까지로 인정됐다. 최초 투약일로부터 24주 이후 안정된 질병활동도를 보이고 부작용이 없는 환자의 경우에는 최대 60~90일분까지 인정된다.

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