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제약/유통


바이엘, 넥사바 이어 ‘스티바가’로 간세포암 잡는다

스티바가정, 간세포암 2차 치료제로 식약처 허가 받아

바이엘이 지난 10년간 유일한 간세포암 표적 치료제였던 자사의 ‘넥사바’ 이후 간세포암 2차 치료제로서 ‘스티바가’의 허가를 받으며, 간세포암 치료 패러다임을 새롭게 쓰고 있다.


지난 12일 식품의약품안전처는 간세포암 1차 치료제인 ‘넥사바(성분명 소라페닙)’ 치료 이후에도질병이 진행된 환자를 대상으로 2차 치료제로서 ‘스티바가(성분명 레고라페닙)’의 사용을 허가했다. 이로써 ‘스티바가’가 넥사바 이후 간세포암에서 10년 만에 허가된 표적 치료제로 등극한 것이다.


이에 바이엘 코리아는 17일 플라자호텔에서 기자간담회를 개최하고, 새롭게 적응증을 확대한 ‘스티바가’의 소개와, 간세포암의 치료 동향에 대해 논의하는 시간을 가졌다.


이날 기자간담회에서는 신촌세브란스병원 김도영 교수가 전반적인 간세포암 치료 패러다임 변화에 대해 설명했다.


김 교수는 “간세포암의 가장 기본적인 치료법은 수술적인 절제이지만 수술적인 절제가 불가능할 경우가 더 많으며 이런 경우 간암에 영양분과 산소를 공급하는 혈관을 막는 경동맥화학색전술(transarterial chemoembolization, TACE)과 간암에 알코올을 주입하여 간암 세포를 응고시키는 경피적 에탄올주입술(percutaneous ethanol injection therapy, PEIT), 고주파를 이용하여 간암을 태우는 고주파열치료(radiofrequency ablation, RFA) 등의 치료를 할 수 있다”고 전하며, “또한 간이식의 경우 간염이나 간기능의 원천적인 치료가 가능하고 예후가 좋아 완치도 기대할 수 있다”고 부언했다.


그는 이어 “그러나 간암이 간 밖으로 전이된 경우나 진행된 경우에는 전신화학요법으로 넘어가게 되는데, 최근 많이 실행되고 있는 경동맥화학색전술에서도 간내 병변이지만 색전술만을 고집하다 보면 적절한 화학치료요법의 시기를 놓쳐 치료효과를 떨어뜨리는 경우가 종종 있다”며, “경동맥화학색전술이 기본 치료법이지만 불응이 반복되거나 치료실패로 간주되는 경우 조기에 표적 치료제로 치료할 수 있도록 가이드라인을 업데이트해야 할 필요성이 높아지고 있다”고 설명했다.


경우에 따라서는 좀 더 이른 시기에 전신화학요법을 적용하여 치료효과를 극대화시킬 수 있어 그에 대한 간세포암 치료 가이드라인의 수정이 필요하다는 것이다.


이어서 삼성서울병원 임호영 교수는 스티바가의 임상연구 결과를 토대로 특장점을 소개하고, 실제 케이스를 소개하는 자리를 가졌다.


임 교수는 “스티바가는 종양혈관 신생성, 종양 형성, 전이와 종양 면역에 관여하는 효소들을 억제함으로써 종양으로 공급되는 영양을 차단하고 종양 형성과 전이를 억제하는 멀티 키나제 억제제”라고 설명하며, 스티바가의 임상연구를 설명했다.


이번 식약처의 스티바가 허가는 넥사바로 1차 전신 치료를 수행했음에도 불구하고 질병이 진행된 간세포암 환자 573명을 대상으로 실시한 RESORCE 임상연구 결과를 토대로 이뤄졌다.


21개국 152개소에서 동시에 진행된 RESORCE 연구는 넥사바 400mg 이하로 치료받은 성인 간세포암 환자에서 치료에도 불구하고 질환의 진행되었거나 경증 간기능장애(Child-Pugh A)를 나타내는 환자를 대상으로 한 무작위, 이중맹검 3상 임상연구이다.


연구 결과 스티바가 복용군에서 위약군에 비해 사망위험이 약 37% 감소했으며, 전체생존기간(Overall survival, OS) 중앙값은 위약군의 7.8개월(6.3-8.8)보다 2.8개월 더 연장된 10.6개월(95% CI 9.1-12.1)로 나타났다.


또한, 무진행생존기간(Progression-free survival, PFS) 중앙값도 스티바가 복용군이 3.1개월로 위약군의 1.5개월에 비해 통계적으로 유의하게 연장되는 것으로 확인되었다.


부작용으로는 종양혈관 생성 억제제에서 흔히 나타나는 고혈압, 손과 발 표면에서의 이상반응(물집 등), 피로감, 설사 등이 위약 대비 뚜렷하게 나타났지만, 임 교수에 따르면 “이는 표적 치료제에서 흔히 보이는 이상반응으로 넥사바 사용에 따른 의료진의 노하우 형성으로, 환자 개인에 맞춰 약물의 용량조절이나 복용기간 연장, 혹은 관련 치료약물 병용으로 충분히 증상을 조절할 수 있다”고 전했다.


임 교수는 “그동안에는 진행된 간세포암 환자에서 생존율 증가가 확인된 표적 치료제로 ‘넥사바’가 유일했다”며, “넥사바로 치료한 이후에도 질병이 진행된 환자를 위한 여러 임상이 진행되었으나 효과가 확인된 약제가 없었던 상황에서 이번 ‘스티바가’의 허가가 갖는 의미가 남다르다”고 평가했다.


더불어 이날 스티바가의 간세포암 2차 치료제 허가를 기념하기 위해 자리한 바이엘 코리아 잉그리드 드렉셀 대표는 “기존에 유일했던 간세포암 표적 치료제 ‘넥사바’에서 ‘스티바가’에 이르기까지 바이엘이 간세포암 치료의 파이프라인을 탄탄히 다지게 되어 기쁘다”며, “바이엘은 최초로 전체생존기간을 유의하게 개선한 표적 치료제 ‘스티바가’를 통해 전 세계 간세포암 치료의 패러다임을 혁신적으로 바꾸어 갈 것”이라고 강조했다.


한편, 스티바가는 2013년 전이성 직장결장암치료제로 국내 허가를 받아 출시됐으며, 이어 전이성위장관기질종양 치료제로도 허가 받은 바 있다. 올해 4월 미국식품의약국(FDA)과 6월 일본후생노동성으로부터 넥사바 치료 경험이 있는 간세포암 환자 2차 치료제로 허가 받았다.

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