길리어드, C형간염 치료에 종지부 찍는다!

재치료제 '보세비' FDA 허가로 1% 환자도 외면하지 않겠다는 의지 보여

항바이러스 치료제 시장의 1인자 길리어드가 C형간염 치료에 종지부를 찍는다.

자사의 '소발디'와 '하보니' 외 최근 모든 유전자형에 치료효과를 나타내는 '엡클루사'를 출시하며 C형간염 치료에 혁신의 혁신을 거듭하고 있는 길리어드가 이번에는 바이러스직접작용제제(DAA)로 치료 실패한 성인 C형간염 환자의 재치료제 '보세비'까지 선보이며 전 세계 C형간염 박멸 프로젝트에 앞장서고 있다.

길리어드는 지난 18일(현지시간) 미국식품의약품청(FDA)이 유전자형 상관없이 이전에 NS5A 억제제로 치료받은 적이 있거나, 유전자형 1a와 3형에서 NS5A 억제제 없이 '소포스부비르'로 치료 경험이 있는 성인 만성 C형간염 환자의 재치료에 보세비(소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르)의 사용을 허가했다고 밝혔다.

이번 허가는 대상성 간경변증 여부와 상관없이 이전에 바이러스직접작용제제(DAA)로 치료 경험이 있는 만성 C형간염 환자에서 12주 보세비 치료 효과를 평가한 두 가지 3상 임상(POLARIS-1와 POLARIS-4) 연구를 토대로 이뤄졌다.

두 가지 연구에서 보세비로 치료받은 총 353명의 환자 중 340명이 일차종료점을 달성(SVR12 96%)했으며, 치료 종료 12주 후에도 제균효과를 유지했다. 가장 흔한 부작용으로는 두통, 피로감, 설사, 구역 등이었고, 12주 보세비 치료기간 동안 부작용으로 인한 치료 중단율은 0.2%에 불과했다.

다만 보세비 치료에 있어 B형과 C형 간염의 동반 감염 환자에서 B형 간염의 재활성화 위험이 있어 주의를 요한다. 또한 부정맥 치료제 아미오다론과의 동반 사용은 심각한 서맥 증상을 유발할 수 있어 권고되지 않는다.

바이러스직접작용제제(DAA)의 탄생은 C형간염 치료 역사에 큰 반전으로 여겨지고 있다. 워낙 뛰어난 제균효과를 나타내며 완치에 가까운 치료효과를 보이는 탓에 WHO도 2030년 전 세계 C형간염 박멸 프로젝트를 가동하고 있을 정도다.

시중에 사용되는 모든 DAA 제제들이 95% 이상의 치료효과를 보이기 때문에 사실상 치료효과 면에서 변별력을 찾기란 힘든 상태다. 따라서 복용법(기간이나 횟수)이나 제형의 특징, 약가 등이 C형간염 치료제 선택에 중요한 기준이 되고 있다.

길리어드는 C형간염 치료제에 있어 앞서 개발된 '소포스부비르' 기반 치료에 충족하지 못한 혹은 사각지대에 놓인 환자의 니즈를 만족시키기 위해 치료성분을 추가, 수정하여 고정용량 복합제 제품들을 라인업 해 왔다.

'소발디(소포스부비르)'로 시작해 '하보니(소포스부비르/레디파스비르)', 그리고 '엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르)'에 이르기까지 효과는 업그레이드 시키면서 복용 편의 또한 유지하는 혁신의 혁신을 거듭해 온 것이다. 그리고 마침내 '보세비' 개발에 이르렀다.

'보세비'의 허가가 의미 있는 것은 시중의 다른 제품들이 완치에 가까운 효과를 보이고 있기 때문이다. 치료에 실패하는 극소수의 환자들을 위해 제품을 개발하고 출시하는 결정은 쉬운 일이 아니다. 단 한명의 환자도 외면하지 않겠다는 길리어드 사의 의지를 엿볼 수 있는 부분이다.

항바이러스제제에서 길리어드 사의 제품력이 뛰어나다는 사실은 업계 관계자라면 누구나 알고 있다. 국내에서도 '소발디'와 '하보니'가 일찍이 출시되어 C형간염 치료제 시장을 선점한 지 오래지만, 이후 약가 면에서 유리한 타사의 제품들이 속속 출시되며 C형간염 치료제 시장 판도가 점차 변화하고 있는 상황이다.

약가 면에서 가장 유리했던 BMS의 '닥순요법' 이후 효과와 복용편의 그리고 합리적인 약가를 갖춘 MSD의 '제파티어'가 시장에 진입했고, 곧이어 100%의 효과를 선전하는 애브비의 '비키라/엑스비라'까지 국내시장에 들어와 있다.

의료전문가들은 현재의 4파전 또한 오래가지 않을 것이라고 전한다. 현재 약물들이 유전자형에 따라 치료효과에 제한적인 반면, '엡클루자'와 같은 모든 유전자형에서 치료효과를 나타내는 3세대 약물이 곧 시장에 출시될 것이라고 예상하기 때문이다.

다만 길리어드의 '엡클루자'가 언제쯤 국내에 들어올지는 미지수다. 업계 관계자에 따르면, 국내 C형간염 발병 형태가 타국과 다르게 유전자형 1형과 2형에 한정되어 있어 이미 출시되어 있는 치료제들로 충분히 커버가 가능한 상황이라는 것이다.

따라서 길리어드 측에서도 '엡클루자'가 국내에서 꼭 필요한 상황인지, 현재 C형간염 치료의 사각지대를 가늠하고 있는 단계라고 전해지고 있다.

기존 치료의 사각지대에 놓인 환자들을 우선하는 길리어드의 사념으로 볼 때, 오히려 '엡클루자'보다 '보세비'의 국내 진출이 더 먼저 이뤄질 것이란 관측도 있어, 향후 국내 C형간염 치료제 시장에서의 길리어드 행보는 여전히 미지수로 남아 있다.