식약처, ‘2017년 첨단바이오의약품 분포시험 전문교육’ 실시

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품 연구개발자를 대상으로 표준화된 분포시험법에 대한 교육을 위해 ‘첨단바이오의약품 분포시험 전문교육’을 서울대학교 병원(서울시 종로구 소재)과 안전성평가연구소(대전광역시 유성구 소재)에서 개최한다고 28일 밝혔다.

'분포시험'이란 세포치료제, 유전자치료제의 체내 분포 및 지속성 등을 예측하기 위해 적절한 동물을 이용하여 생체 내 분포를 확인하는 시험을 뜻한다.

이번 교육은 ‘바이오의약품 마중물사업’을 통해 확립한 생체 내 분포시험법을 연구개발자들에게 널리 알리고 전문인력을 양성하기 위해 마련되었으며, 이론교육(9월 8일, 서울대학교 병원)과 실습교육(9월 21~22일, 안전성평가연구소)으로 나누어 진행된다.

주요 내용은 ▲첨단바이오의약품 생체 내 분포시험의 이해, ▲분석법 밸리데이션, ▲비임상시험의 설계 및 결과분석 등이다.

안전평가원은 "이번 교육을 통해 제약사 등에게는 해외로 의뢰하는 시험 비용 절감으로 경제적 부담이 감소되고 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속한 임상시험 진입에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

이번 교육 참가를 원하는 경우 오는 9월 6일까지 신청‧접수 가능하며, 신청‧접수 등 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 분야별정보 → 바이오 → 바이오의약품 마중물사업에서 확인할 수 있다.