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제약/유통


면역항암제 '옵디보', 소외된 암종에 대거 치료옵션 제공

신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종 외 5종 추가

항 PD-1 면역항암제의 선두주자 '옵디보'가 최근 식약처로부터 5개 적응증을 대거 획득하며, 국내 다양한 암종의 암환자들도 면역항암제란 치료옵션을 가질 수 있게 됐다.

 

한국오노약품공업과 한국BMS제약은 13일 오전 11시 서울 소공동 소재 롯데호텔에서 옵디보의 적응증 확대 소식을 알리는 기자간담회를 개최했다.



옵디보는 지난 8월 29일 식약처로부터 신세포암, 방광암, 두경부암, 전형적 호지킨 림프종 적응증을 승인 받았으며, 흑색종에 대한 여보이와의 병용요법 적응증 또한 확대 승인 받았다.


현재 옵디보가 미국 FDA로부터 승인 받은 적응증 중에 국내에 포함되지 않은 암종은 대장암뿐이다. 옵디보는 지난 8월 FDA로부터 이전 치료에도 질병인 진행된 전이성 대장암 환자 치료에 승인 받은 바 있다.


이날 개최된 기자간담회에서는 항암치료의 변혁을 가져온 '옵디보'의 적응증 확대의 의미와 더불어 비소세포성폐암 급여 소식, 그리고 동시에 확대·추가 승인된 5개 암종에 대한 임상연구 결과가 소개됐다.


서울성모병원 종양내과 강진형 교수(대한항암요법연구회 회장)는 악성 흑색종에서의 옵디보와 여보이 병용요법 임상연구 CheckMate-067 결과와 적응증 확대의 의미를 발표했다.


CheckMate-067 연구는 이전에 치료 받은 경험이 없는 BRAFV600E 변이 양성 또는 BRAF 야생형 진행성 악성 흑색종 환자를 대상으로 진행한 연구로, 옵디보와 여보이와의 병용요법이  여보이 단독요법 대비 사망위험을 45%나 감소시키며 유의미한 생존기간 개선을 보였다.


강진형 교수는 "옵디보가 폐암, 흑색종 외에도 두경부암, 진장암, 요로상피세포암, 호지킨 림프종의 치료제로 사용할 수 있게 된 것은 치료옵션이 제한적이었던 여러 암질환 환자들에게 면역항암제의 접근성이 확대되었다는 점에서 의학계에 시사하는 바가 크다"며, "옵디보와 여보이 병용요법을 포함한 면역항암치료로 한 단계 진보한 암치료 목표에 도달할 것으로 생각한다"고 말했다.



삼성서울병원 혈액종양내과 안명주 교수는 비소세포폐암에서 종양의 조직학적 특성인 편평 혹은 비편평에 관계없이 그 효과를 입증한 옵디보의 다양한 임상연구 결과를 발표했다.


그중 면역항암제 중 최장기 생존데이터를 보여주는 CheckMate-003는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 96주간 2주에 한 번씩 옵디보를 투여한 연구결과로, 5년 시점에서 옵디보의 전체생존율은 16%, 전체생존기간 중간값은 9.9개월로 나타났으며, 5년 생존율은 조직학적 특성과 관계없이 일관되게 나타났다.


안명주 교수는 "진행성 비소세포폐암 환자들의 5년 생존율은 5% 미만에 불과하다"며, "옵디보는 16%의 5년 생존율을 보여 향후 폐암 환자의 장기 생존기간 향상에 크게 기여할 것으로 기대된다고"고 밝혔다.


또한 안 교수는 "최근 옵디보의 보험급여 이후 옵디보의 PD-L1 발현율을 진단하는 진단키트 SP263이 이미 배포되어 있어 원내에서 쉽고 편하게 진단할 수 있게 된 만큼 환자들과 의료진들에게 도움이 될 것"이라고 부언했다.


이어 연세암병원 종양내과 조병철 교수는 두경부암에서의 옵디보 임상인 CheckMate-141 연구와 그 의미를 설명했다.


해당 연구는 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 옵다보와 메토트렉세이트, 도시탁셀, 세툭시맙 중 연구자가 선택한 치료제를 비교했다.


연구 결과 옵디보 치료군은 대조군에 비해 사망위험을 30% 감소시켰으며, 1차 유효성 평가변수인 전체 생존기간 중간값은 옵디보 치료군이 7.5개월, 대조군이 5.1개월로 나타났다.


이어 신세포암, 방광암, 호지킨 림프종에서의 옵디보 효과를 연구한 임상 CheckMate-025, CheckMate-275, CheckMate-205, CheckMate-039 연구 등의  소개가 이어졌다.


이날 기자간담회에서 강진형 교수는 "약제의 효과뿐 아니라 항암치료에 있어 의료전문가들이 가장 중요하게 생각하는 부분이 바로 '부작용'이다"라고 말하며, "면역항암제의 부작용은 약제의 작용기전상 자가면역질환과 같은 형태로 나타나는 경우가 많고, 그중 가장 심각한 부작용으로는 간질성 폐질환 등을 들 수 있다"고 전했다. 


이어 강 교수는 "면역항암제의 부작용은 급박한 조치를 요하는 경우가 많아 여러 가지 장기에서 발생하는 다양한 부작용 질환에 대해 빠르게 응급조치를 취할 수 있는 의료전문가들 그룹이 갖춰진 곳에서 면역항암 치료를 하는 것이 꼭 필요하다"고 강조했다.


최근 폐암에서 면역항암제가 보험급여를 받으며 급여인정기관이 다학제구성기관을 갖춘 몇몇 대형 의료기관에 한정된 문제로, 암환자들의 항의가 빗발치고 있는 상황에 대한 의료전문가로서의 의견을 시사한 것이다.


면역항암제의 심각한 부작용을 그때그때 응급처치 할 수 없는 요양기관 등에서 면역항암제가 무분별하게 사용된다면 향후 안전성 면에서 심각한 상황을 초래할 수 있다는 지적이다.


뿐만 아니라 다학제구성기관이 갖춰진 의료기관에서 이루어진 면역함암치료의 경우 부작용에 대한 관리뿐만 아니라 부작용 사례에 대한 모든 정보들이 취합되어, 궁극적으로 향후 면역항암제 사용에 대한 가이드라인 도출로 이어져 환자에 안전한 치료 혜택을 제공할 수 있기 때문이라고 전했다. 

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