일양약품, 유럽혈액학회서 '슈펙트' 장기 임상시험 결과 발표

약물투여 초기 반응이 MMR 및 MR5.0 도달의 예후인자가 될 수 있음을 재차 확인

일양약품(사장 김동연)이 자사가 개발한 아시아 최초 백혈병 신약 '슈펙트(성분명 라도티닙)'의 임상결과를 유럽혈액학회(ESH)에서 발표했다고 16일 전했다..

지난 10월 12일~15일 4일간, 포르투갈에서 개최된 ESH (European School of Haematology)와 iCMLf (international Chronic Myeloid Leukemia foundation)가 공동 주관한 '19th Annual John Goldman Conference'에서 ‘슈펙트 임상 2상의 36개월 장기 추적 결과 및 3상 임상시험의 24개월 추적 연구 결과’를 각각 구연 및 포스터로 발표했다.

이번 발표를 통해 '슈펙트'의 두 임상시험 결과 모두 ‘장기 추적에서 새롭게 발생한 심각한 이상반응은 없었으며, 치료 초기에 얻은 반응율을 모두 유지 또는 새롭게 반응율을 획득했다’고 설명했다.

또한, 내성 환자를 대상으로 한 2상 결과에서는 완전 세포유전학적 반응을 얻은 환자들(90%) 중 주요 유전자 반응(45%)을 얻는 비율도 그 치료기간이 길어질수록 꾸준히 증가하고 있다고 전했다.

특히, 만성골수성백혈병이 초기 진단된 환자의 '슈펙트' 최초 투여 3개월 째에서 BCR-ABL1의 레벨이 10% 이하로 떨어진 환자가 ‘글리벡 투여군’보다 통계적으로 유의하게 많았으며(86% vs 71%,), 6개월째 EMR 또한 ‘글리벡 투여군’보다 ‘슈펙트 투여군’에서 더 많은 환자가 EMR을 획득한 것으로 확인되었다(77% vs 58%). 

더불어, 이번 발표에서는 치료 초기 3개월 또는 6개월째 주요 유전자 반응을 획득했거나 MR 5.0(BCR-ABL1 수치 <0.001%)에 도달한 환자들의 비율이 슈펙트 투여군에서 확인됨으로써, 약물투여 초기에 빠르고 강한 반응을 획득하는 것이 향후 MMR 및 MR5.0 도달에 중요한 예후 인자가 될 수 있다는 여러 결과들을 다시 한번 확인했다.  

회사 측은 "금번 학회는 만성골수성백혈병 전문 임상학회로 아시아 최초 만성골수성백혈병 치료제인 '슈펙트'의 발표 외에 이매티닙의 10년 추적 결과 및 보수티닙의 임상 3상결과 발표 등 글로벌 제약사의 임상결과도 발표되어 전세계 우수한 혈액관련 약물들의 최근 정보교류와 그 우수성을 알리는 자리"라며, "이번 발표를 통해 국제 CML 임상 전문가들을 대상으로 '슈펙트”의 긍정적 요소를 다시 한번 부각시키는 계기가 되었다"고 전했다.