골관절염 치료제 ‘인보사’ 개발사 ‘티슈진’, 코스닥 상장

FDA로부터 인보사 ‘DMOAD’ 획득 시 미국시장에서만 연매출 6조 예상

코오롱생명과학의 세계 최초 골관절염 동종세포 유전자치료제 ‘인보사케이주(Invossa K Inj.)’를 개발한 코오롱 계열사 '티슈진(TissueGene)'이 11월 코스닥 상장을 예고했다.

티슈진(대표이사 이범섭∙이우석)은 지난 16일 여의도 소재 콘래드호텔에서 기자간담회를 열고 티슈진의 11월 코스닥 상장 계획 발표와 자사의 대표 제품 ‘인보사’에 대한 자세한 정보와 비젼을 제시하는 자리를 마련했다.

이날 이범섭 대표의 발표에 따르면, 티슈진은 1999년 세포 유전자 기술 플렛폼을 이용한 골관절염 치료제를 개발을 목적으로 설립됐다.

티슈진은 코오롱생명과학이 판매하는 골관절염 치료제 ‘인보사’의 원개발사로 알려져 있으며, 세계 최초 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’의 국내 승인과 미국 3상 임상 돌입 소식이 알려지며 세간의 주목을 받기 시작했다.

식약처는 지난 7월 3개월 이상의 보존적 요법(약물치료, 물리치료 등)에도 불구하고 증상(통증 등)이 지속되는 중등도 무릎 골관절염(Kellgren & Lawrence grade 3) 치료에 ‘인보사’ 사용을 승인한 바 있다.

인보사는 한 번의 주사투여로 1년간의 통증 완화 및 기능성 개선 효과를 볼 수 있다. 국내 3상 임상에서 인보사를 투여 받은 환자 중 84%가 통증 및 기능개선 효과를 보였고, 미국 임상 2상 결과에서는 88%의 환자에서 2년까지 통증과 기능개선의 효과가 유지된 것으로 나타났다.

하지만 애초 ‘인보사’ 개발 당시 큰 주목을 받았던 ‘손상된 연골재생 등 구조개선 효과’는 식약처로부터 인정 받지 못해 잡음이 있었던 것도 사실이다.

그러나 이범섭 대표는 “한국에서 구조 개선 효과를 인정 받지 못한 이유는 주 평가변수와 부 평가변수에 대한 임상 해석 가이드라인이 상이한 탓이지 ‘인보사’의 구조개선 효과가 없었던 탓이 아니다”라고 설명했다.

이어 그는 “우리는 한국 3상 임상에서 얻은 경험를 바탕으로 통계적 유의성 확보가 가능하도록 환자 규모와 관찰기간 등 미국에서의 3상 임상연구 디자인을 보완한 상태이며, 내년 상반기 본격적으로 환자 투약 및 추적관찰에 돌입한다”고 전했다.
 
골관절염은 현재까지 원인 치료가 가능한 치료제가 없어 통증 경감과 관절기능 유지 혹은 변형 방지를 위한 약물치료와 물리치료, 그리고 이미 변형된 중증의 환자에서 수술치료를 하는 방법 외에는 별다른 치료옵션이 없는 상태였다.

‘인보사’는 연골 체세포와 연골세포의 성장을 촉진하는 유전자 TGF-β를 결합해 만든 유전자세포치료제로 연골 항상계 균형을 맞춰 퇴행성관절염 진행의 악순환 고리를 차단함으로써 관절강 내 구조개선 및 증상완화 효과를 낼 수 있는 새로운 치료옵션이다.

때문에 ‘인보사’는 기존 골관절염 치료 시장에 편입해 기존 치료제들과 경쟁하는 것이 아니라, 새로운 시장을 창출에 결과적으로 골관절염 치료시장을 확대할 것이라는 게 회사 측의 설명이다.

전 세계적으로 골관절염에 대한 근본적 치료제인 DMOAD (Disease Modifying Osteoarthritis Drug)로 인정받은 약물이 없는 상황에서 ‘인보사’가 미국 임상 3상을 통해 세계 최초의 DMOAD 라벨을 획득할 경우 ‘First in Class’로서 시장 선점 효과뿐만 아니라, 골관절염 치료 패러다임을 변화시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다.

회사 측은 ‘인보사’가 FDA로부터 DMOAD 라벨을 획득하면 미국 시장에서만 54억 달러(약 6조 원)의 연매출을 낼 것이라고 예측했다.

이날 티슈진은 ‘인보사’의 미국 내 DMOAD 라벨 획득에 자신감을 내비쳤다. 사실상 ‘인보사’가 최초의 DMOAD 후보로서, FDA 또한 평가지표 정립에 인보사의 임상 효과 지표를 참고할 수밖에 없다는 것.

마지막으로 이범섭 대표는 ‘인보사’의 미국 임상 후 유럽 진출 계획과 한국 허가를 바탕으로 한 일부 아시아 국가로의 시장 진출 계획을 준비 중에 있으며, ‘인보사’의 손, 고관절 등 적용범위 확대를 통한 시장 확대 계획을 알리며 향후 회사 가치에 대해 자신감을 내비쳤다.

한편, 티슈진은 10월 17~18일 수요예측을 통해 공모가를 확정한 뒤 10월 23~24일 청약을 거쳐 11월 중 상장할 예정이다. 공모 주식 수는 750만 DR이며, 공모 희망가는 16,000~27,000원으로 대표 주관사는 NH투자증권, 공동 주관사는 한국투자증권이다.