일양약품, 백혈병 치료제 ‘슈펙트’ 장기유효성 임상결과 발표

만상골수성백혈병의 약물치료를 중단할 수 있는 ‘기능적 완치’ 가능성도 평가

일양약품(사장 김동연)이  현지시간 기준 10일 미국혈액학회에서 백혈병 치료제 ‘슈펙트(성분명 라도티닙)’의 36개월의 장기 유효성 및 안전성을 발표했다고 전했다. 

이날 발표자로 나선 도영록 계명대 동산의료원 혈액종양내과 교수는 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(RERISE study)의 36개월 장기 유효성 및 안전성 추적 결과를 발표했다. 

이번 발표된 RERISE study의 3년 분석 결과, 최소 36개월까지 라도티닙 300mg 1일 2회 요법으로 치료를 받은 75%의 환자들은 주요유전자반응 (MMR, BCR-ABL1 ≤ 0.1%)을 달성했다. 반면 이매티닙 400mg 1일 1회 요법으로 치료 받은 54%의 환자만이 (P < 0.0076) 주요유전자반응을 보여, 통계학적으로 유의미하게 라도티닙을 투여한 환자가 더 높은 치료 효과가 있음이 입증됐다고 발표했다. 

또한, 최근 만성골수성백혈병 치료에서 약물 치료를 중단하더라도 재발 없이 안정적인 상태가 유지되는 ‘기능적 완치’에서도 라도티닙은 유의미한 임상결과가 나왔다. 기능적 완치를 평가하기 위해 만성골수성백혈병 환자에서 투약 중단의 가능성을 평가할 수 있는 깊은유전자반응(MR4.5, BCR-ABL1 ≤ 0.0032%) 연구도 진행됐다.  

깊은유전자반응 연구결과, 라도티닙 치료 환자들 중 43%가 깊은유전자반응을 획득한 반면, 이매티닙으로 치료를 받은 환자들 중 28%만 이 깊은 유전자반응을 달성한 것으로 나타나, 라도티닙 투여가 ‘기능적 완치’의 가능성이 입증됐다고 일양약품 측은 전했다.  

‘기능적 완치’ 지표로 활용되는 MR4.5는 백혈병 암유전자가 0.0032%이하로 검사상 유전자가 보이지 않는 경우를 뜻한다. 이에 MR4.5에 도달하고 일정 기간 동안 반응이 유지될 경우, 약물 치료를 중단하고도 만성골수성백혈병을 관리할 수 있다는 가능성으로 최근 평가되고 있다. 

이밖에 라도티닙의 장기간 투여에서도 새로운 심각한 이상반응이 발견되지 않았다. 특히, 2세대 약물들에서 장기간의 안전성에서 문제가 되고 있는 이상반응들이 라도티닙에서는 아직 보고되지 않았음을 이번 연구를 통해 확인했다. 

일양약품 관계자는 “이번 결과 발표에서는 슈펙트의 우수한 효능 확인 뿐만 아니라 기능적 완치에 대한 가능성까지 제시를 했다”고 말했다.

한편, 59회를 맞는 “미국혈액학회”는 매년 12월 첫째 주에 4일간 열리는 행사로 전세계 혈액질환 의료진과 연구자 약 3만 명이 참석하는 세계 최대의 혈액질환에 대한 학술행사다.