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기관/단체

신의료기술 평가주체 분절화돼 있다

”지나치게 많은 기술을 평가 대상으로 삼고 있다”

신의료기술의 안전성과 유효성을 평가하는 정부 기관이 복지부, 식약처, 심평원, 한국보건의료연구원 등 지나치게 분절화 돼 있다는 지적이 나왔다. 

제38회 국회바이오경제포럼과 제10회 과총바이오경제포럼이 연합해 2일 오전 7시 30분부터 국회의원회관 제9간담회의실에서 ‘스마트한 신의료기술 평가’를 주제로 포럼이 개최됐다. 

포럼은 ▲오제세 의원 개회사 ▲발제1-스마트한 신의료기술평가 ▲발제2-디지털 헬스케어 생태계 조성을 위한 제언 ▲’신의료기술 평가’를 주제로 지정 및 자유토론 순으로 진행됐다. 

이날 포럼 사회는 류규하 삼성서울병원 교수가 맡았고, 지정 및 자유토론 좌장은 유명희 과총 바이오경제포럼 공동위원장이 맡았다. 이영성 한국보건의료연구원(NECA) 원장과 김준연 SK텔레콤 헬스케어사업본부장이 이날 발제자로 나섰다. ▲김윤 서울대 의대 교수 ▲박종오 전남대 교수 ▲이명화 STEPI 연구위원 ▲장준근 크리액티브헬스 대표 ▲신준수 식약처 의료기기정책과장 ▲박민정 복지부 의료기기정책과장 ▲유미영 심평원 급여등재실장은 지정 토론자로 참석했다.  

◆” 신의료기술 평가제도가 의료기술의 시장진입 막고 있는 것 아니다”
이영성 NECA 원장은 해외 사례를 소개하며 신의료기술평가 제도의 필요성을 강조했다. 

신의료기술 평가제도는 건강보험에 등재되지 않은 새로운 의료행위를 대상으로 새로운 의료’행위’가 보편적 진료환경에서 사용될 만큼의 임상적 ▲안정성 ▲유효성을 갖추었는지 평가하는 것이다. 이를 위해 체계적 문헌(논문)에 기반해 해당 분야 의료인이 평가에 참여하고 보건복지부 산하 신의료기술평가위원회의 심의를 거친다. 

이 제도의 필요성에 대해 이 원장은 “우리나라는 건강보험으로 의료체계가 돌아가기 때문에 의료행위를 급여가 아닌 비급여로 사용하기 위해서 신의료기술 평가를 거쳐야 한다”고 주장했다. 이어 이 원장은 “미국, 영국, 캐나다 등에서도 공공의료보험 급여를 결정하기 위해 의료기술평가를 수행하고 있다. 이를 위해 각국에서도 동료심사(peer review)를 거친 문헌적 근거 기반 평가가 표준 평가 방법이며, 민간보험이 발달된 미국은 공공 보험과 민간 의료보험회사가 의료기술평가를 실시할 때 기본적으로 peer-reviewed 문헌을 기본으로 평가를 수행한다.”고 말했다. 덧붙여 신의료기술평가제도는 국민건강보험법 제41조의3, 의료법 제53조, 보건의료기술 진흥법 제21조에 기반한 제도라며 평가제도의 법적 근거를 설명했다. 

이어 이 원장은 평가제도로 신의료기술이 의료현장에 신속하게 도입되지 못 한다는 지적에 대해 2014년 7월 허가-평가 원스탑 서비스 제도와 2016년 7월 허가-평가 통합운영 제도를 도입해 식약처, NECA, 심평원이 의료기기 허가, 기술평가, 기존기술여부 검토를 동시에 진행하고 있다고 말했다. 이와 함께 이 원장은 신의료기술 평가제도로 의료기술의 시장진입이 어렵다는 것에는 동의하기 힘들다는 입장을 내놓았다. 

이 원장의 발표자료에 따르면, 2014년부터 2016년까지 식약처로부터 허가받은 의료기기는 총 30,095건이고, 이중 NECA가 평가신청한 것은 전체 건수의 약 1.4%인 430건이다. 평가를 거쳐 의료시장에 진입하지 못한 건수는 약 193건이고 이는 전체 의료기기 허가 건수의 약 0.6%에 해당하는 수치다. 

덧붙여 이 원장은 신의료기술평가의 ▲공정성 ▲투명성 ▲일관성을 제고하기 위해 2016년 5월 체외진단검사 분야 심의기준을 정비했다고 발표했다. 

이 원장의 발표 내용에 따르면, 기존 체외진단검사 분야 심의기준은 ▲검사방법과 ▲검사 대상이 달라졌다. 기존에 세부 방법 차이를 반영해 검사방법을 분류했던 것을 검사 핵심원리가 같으면 하나의 검사원리로 포괄해 평가를 제외해 기존에 40개로 분류했던 것을 16개로 분류해 검사방식을 완화했다. 검사 대상 역시 개선했다. 기존에 개별물질 중심으로 검사를 진행해 하나만 달라져도 평가를 진행했던 것에서 필수 물질 군이 같으면 평가를 제외하고, 선천성 희귀질환 유전자 검사는 평가에서 제외시켰다. 

◆”식약처 인허가와 신의료기술 평가는 다른 영역이다”
이 원장은 식약처의 인허가와 NECA의 신의료기술평가가 중복된다는 지적에 대해 이는 사실과 다르다는 입장을 보였다. 

이 원장은 “식약처 인허가 부분은 의료기기 제품 평가에 대한 것이고, NECA의 신의료기술 평가는 의료 절차에 관한 것이다. 즉, 신의료기술은 해당 의료기기가 적용되는 의료’행위’에 대한 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.”라고 말했다. 이 원장에 식약처의 인허가와 NECA의 신의료기술평가의 차이를 저항성 고혈압 환자에게 카테터 신장신경차단술을 시행하는 사례로 설명했다. 이 원장은 “식약처는 기기 자체만을 평가하기 때문에 시술 행위는 잘 살펴보지 못 한다. 시술의 안전성은 의료현장에서 반드시 담보돼야 한다. 이 시술 행위에 대한 해외 논문들이 많다. NECA는 의료행위 관련 사람 대상 임상연구 문헌과 의학교과서, 가이드라인 등을 토대로 의료기술평가를 직접 수행해 자료를 분석해 평가한다.”고 말했다. 

◆복지부, 식약처, 심평원, NECA와 협력해 의료기기종합센터 운영하고 있다 
이날 지정자 토론자로 참석한 박민정 보건복지부 의료기기 화〮장품사업 TF 팀장(서기관)은 의료기기를 새로운 사업으로 육성하기 위해 올해 안으로 법률적 근거를 마련하고, 식약처, 심평원, 진흥원 NECA와 함께 의료기기 종합센터를 운영해 의료기기 개발부터 실무 전 과정을 맞춤형을 상담해 주는 의료기기종합센터를 운영하고 있다고 전했다. 

박 서기관은 “현재 의료기기 진출 사업의 일환으로 신의료기술이 인정되지 않은 기술이 재신청을 하기 위해서 추가 연구비를 지원하고 있다. 기준을 완화해 보다 많은 업체가 후속 연구비 지원을 받을 수 있도록 할 것이다. 또한 복지부에 의료기기종합센터를 운영하고 있다. 식약처, 심평원, NECA, 진흥원, 복지부 등 관계기관이 모두 모여서 하고 있는 역할이 있다. 최초의 시도이고, 방향성을 만들어가고 있다. 의료기기 개발부터, 인허가, 시장진출까지 필요한 내용을 실무중심 맞춤형으로 운영하고 있으며, 상담과정에서 신의료기술평가 등 다양한 규제 사항 등에 도움을 줄 수 있을 것이라 기대한다. 다양한 기관이 모여서 실질적인 논의가 오가고 있다. 종합지원센터를 활발히 이용해 주길 바란다.”고 말했다. 

한편, 신준수 식약처 의료기기정책과장은 사후 모니터링의 중요성과 선사용 후평가 제도를 제안했다. 

신 과장은 “(의료기기의) 사후 모니터링을 통해 부작용, 안전성 등을 평가할 수 있다. Risk와 Benefit의 균형이 중요한데, Risk 측면에서만 평가가 이뤄지면 허가될 수 있는 (의료기기)가 별로 없다. 유효성이 입증된 안전한 의료기기를 허가하면서, 이후에 충분한 사후 모니터링을 통해 업계와 충분한 논의를 거치는 것이 중요하다. 또한 의료현장에서 임상자료를 토대로 선사용 후평가를 할 수 있다.”고 말했다. 

◆”신의료기술평가, 지나치게 많은 기술을 평가 대상으로 삼고 있다”
김윤 서울대 의대 교수는 NECA에서 지나치게 많은 기술을 평가대상으로 삼고 있다고 지적했다. 

김 교수는 “이 원장께서 식약처가 진행하는 기술평가는 안전성과 유효성을 주로 보고, NECA는 장비, 재료 등을 활용하는 의료행위의 유효성, 효과성, 안전성 일부를 본다고 하셨다. 이 때문에 NECA가 평가하지 말아야 할 기술도 많이 평가하고 있다. 앞서 장준근 대표가 말했듯 신뢰의 문제와 직결된다. 진영논리에 파묻혀 있고. 공격과 방어를 해야 하고. 소통은 잘 안 되고. 다른 분야는 잘 알 지 못 하고. (분야 간의 소통이 잘 안 되기 때문에 규제 대상이 점점 늘어나는 것이다.)”라고 지적했다.

이어 김 교수는 신의료기술평가제도가 제대로 정착되기 위해 ▲재평가 중심의 의료기술평가체계 개편 ▲NECA의 기술평가 대상 축소 ▲정부의 관계부처가 모두 모여 제대로 된 기술평가 사이클 형성을 제안했다. 

재평가 중심의 의료기술평가체계에 대해 김 교수는 “의료기술평가체계를 재평가 중심으로 재편해야 한다. 재평가 중심의 체계로 간다면 앞단을 풀어주는 것이기 때문에 뒷단 관리가 중요하다. 의료기술을 허가할 때 한 번 허가하면 누구나 쓰게 하는 것이 아니라, 그 기술을 적합하게 쓸 수 있는 기관을 한정해야 한다. 혹은 그 기술을 후향적으로, 혹은 전향적으로 평가해서 3년이나 5년 뒤에는 보다 객관적인 (성과를 ) 낼 수 있는 제도로 만들어야 한다. 더 나아가서는 퇴출이 가능한 체계를 만들어야 한다. 지금은 (정치적으로) 한 번 들어온 기술이 퇴출될 수 있을까 의문을 갖고 있는 상황이다.”고 설명했다. 

김 교수는 NECA의 기술평가 대상 축소의 현실적 방안에 대해 “팀을 꾸려 기술의 위험도가 낮은 것은 단위평가를 하고, 기술의 위험도가 높은 것은 현재와 같이 체계적 문헌고찰을 기반으로 한 평가를 해야 한다. 기술의 분류체계를 바꿔 신기술이 아닌 것은, 굳이 평가대상으로 분류하지 말아야 한다. 이것은 현재 심평원이 가지고 있는 서버 항목에 대한 계층적 분류체계를 대폭 개선해야 가능한 얘기다.”라고 말했다. 

끝으로 김 교수는 “정부가 해야 할 역할을 하지 않고 있기 때문에 기술에 전체 사이클에 대한 부부이 분절화 돼 있다. R&D 단계에서 임상에 필요한 기술이 만들어지지 않기 때문에 R&D와 임상현장이 따로 논다. 대부분 R&D를 통해 개발된 기술들이 임상 현장에서 도입되지 못 한다. 기술평가를 통과하지 못 한 것이 문제가 아니라 임상현장에 유용성이 없는 기술이 개발됐기 때문이다. 그렇다면 이 문제를 해소하려면 R&D를 관장하는 과학기술정보통신부, 그 기술의 사용하는 병원를 대상을 하는 보건복지부와 식약처, 또 다른 부처들이 함께 모여 이 기술의 사이클을 만들어야 한다. 정부의 각 부처가 어떻게 각자의 역할을 해야 할지 논의해야 한다.”고 강조했다. 

이날 포럼에는 의료기기 산업체 대표들도 다수 참석했다. 산업체 대표 다수는 평가 기관이 분절화 됐다는 것에 공감했고, 이러한 정부 규제로 인해 사업을 펼치는 데 어려움이 있다고 호소했다.