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행사

2018년 바이오의약품 정책‧허가심사 설명회(2/21)

바이오의약품 산업발전 전략기획단 워크숍 함께 진행

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 바이오의약품 산업계‧학계를 대상으로 ‘2018년 바이오의약품 정책‧허가심사 설명회’를 21일 그랜드컨벤션센터(서울시 영등포구 소재)에서 개최한다.

이번 설명회는 4차 산업혁명 시대를 맞아 바이오의약품 정책에 대한 기업의 이해도를 높여 변화하는 규제환경에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위하여 마련됐다.
 
주요 내용은 ▲‘18년 바이오의약품 주요 정책 추진 방향 ▲글로벌 성장 지원 정책 및 프로그램 ▲제조‧유통관리 기본계획 및 해외제조소 점검계획 ▲허가심사 업무 계획 ▲개발지원 및 민원 소통·협력 프로그램 등이다.
  
특히, 첨단바이오의약품법 제정과 글로벌 규제선도를 위한 국제협력 등 바이오의약품 성장을 위한 다양한 정책에 대해 안내한다. 

이날 설명회에 이어 바이오의약품 분야별 전문가가 참석하는 ‘바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO) 워크숍’을 개최하여 바이오의약품 산업발전 방안 등을 논의한다. 
  
주요 내용은 ▲’18년 규제기관과 산업현장 간 생산적 소통‧협력과제 도출 ▲바이오의약품 전문가 등으로부터 정책, 제도개선이 필요한 사항에 대해 의견 수렴 ▲애로사항 해소를 위한 민원상담 등이다. 
 
식약처는 이번 설명회 및 워크숍을 통해 바이오의약품 규제 당사자들이 정책을 이해할 수 있도록 도와 바이오의약품 혁신성장에 좋은 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.

 <행사 프로그램>

시간

내용

비고

(1) 바이오의약품 정책 허가심사 설명회

9:30~10:00
(30)

참석자 등록

 

10:00~10:05
(5)

인사말

바이오생약심사부장

10:05~10:45
(40)

바이오의약품 정책설명회

- 2018년 바이오의약품 정책 추진 방향

- 글로벌 성장 지원 정책 및 프로그램

바이오의약품정책과

10:45~11:45
(60

바이오의약품 품질 및 사후관리 설명회

 - 바이오의약품 품질관리 정책방향

     - 2018년도 바이오의약품 제조유통관리 기본계획

     - 바이오의약품 해외제조소 점검계획

바이오의약품품질관리과

11:45~12:00
(15)

질의응답

 

12:00~13:00
(60)

바이오의약품 허가심사 설명회

    - 2018년 바이오의약품 허가심사 업무계획

    - 바이오의약품 개발지원 및 민원 소통협력 프로그램

바이오생약심사부

13:00~13:15
(15)

질의응답

 

13:15~14:40
(85)

휴식

 

(2) 바이오의약품 산업발전 전략기획단(다이나믹바이오) 워크숍

14:40~15:00
(20)

참석자 등록

 

15:00~15:05
(5)

바이오의약품 산업발전 전략기획단장 인사말

바이오생약국장

15:05~15:10
(5)

한국바이오의약품협회 회장 인사말

한국바이오의약품협회

회장

15:10~15:30
(20)

분과장 임명 및 우수분과원 시상

 

15:30~16:40
(70)

분과별 토론 및 소통의 장민원상담

 

16:40~17:00
(20)

휴식

 

17:00~17:50
(50)

‘18년 분과별 운영방향 및 논의결과 발표

 

17:50~18:00
(10)

총평