루트로닉 '알젠', 선택적 망막 치료술에 '제한적 의료기술' 승인

‘알젠’ 활용 중심성장액맥락망막병증 시술 가능할 전망

루트로닉(대표 황해령)은 보건복지부 산하 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 자사의 '알젠(R:GEN)'을 이용한 선택적 망막 치료술이 '제한적 의료기술' 신의에 승인 받았다고 15일 전했다. 이에 따라 실시 기관이 고시되면 시술이 가능해질 전망이다.

 

회사는 '선택적 망막치료술'에 대한 제한적 의료기술 선정 심의를 신청한 의료기관에 ‘승인’ 결과를 통보한 것으로 확인했다고 전했다.

실시 의료기관은 대상자 설명문의 일부 문구를 보완하고 후속 절차 후, '중심성장액맥락망막병증' 환자를 대상으로 시술을 시행할 수 있다.

이번 선정은 최장 36개월까지 경과 관찰을 통해 유효성과 재치료율을 확인하는데 의의를 부여받았다. 실시 의료기관은 추후 보건복지부 홈페이지 고시를 통해 확인할 수 있다.

 

회사 관계자는 “해당 의료기관에 대한 선정 고시 후, 관련 절차들이 완료되면 환자들이 시술 받을 수 있을 것”이라며, “다른 의료기관의 추가 신청도 이어질 것”으로 기대했다.

 

'선택적 망막 치료술'은 국내 최초 망막 치료 레이저 알젠을 활용한 시술이다. 알젠은 망막색소상피(RPE)층에만 선택적으로 영향을 줘 일정 기간이 지나면 정상적인 RPE층의 재생을 유도함으로써 당뇨병성황반부종과 중심성장액맥락망막병증을 치료한다.

루트로닉은 국내에서 당뇨병성황반부종과 중심성장액맥락망막병증으로 승인받았다.

 

제한적 의료기술 평가제도는 신의료기술 평가결과, 연구단계 의료기술 중 안전성이 확보됐고, 임상에 도입할 필요가 있는 기술에 대해 비급여진료를 조건부로 허용하는 것이다. 이를 통해 회사는 임상 근거창출의 기회를 획득할 수 있으며 환자는 시술 혜택을 받을 수 있다.

지난 2014년 처음 도입된 이후 실효성 증대를 위해, 지난 2016년 11월 '제한적 의료기술 평가 및 실시에 관한 규정'에 대한 개정안이 추가됐다. 개정안에 따라 ▲국내 최초 개발 의료기술 ▲임상적 효과가 예상되는 기술 등 유망 의료기술을 포함하는 것으로 확대됐다.