혁신형 제약기업의 사회적 책임 기준 ‘강화’

보건복지부, 리베이트 적용기간에 소멸 시효 도입

보건복지부(장관 박능후)는 혁신형 제약기업 인증 제도의 합리성․ 형평성을 제고하기 위해 사회적 윤리 세부기준 등을 보완한 ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정’ 일부개정안을 4월 18일부터 확정 시행한다고 당일 밝혔다.(아래 별첨 규정 개정에 따른 FAQ 등)

보건복지부는 “지난 3월14일부터 4월3일까지 행정예고 기간에 제출된 의견과 3월22일 제약기업․관련단체 의견 수렴, 그리고 3월30일 제약산업 육성․지원 위원회 심의 결과 등에 따라 변경․추가했다.”고 설명했다.

주요 내용을 보면 행정예고안은 인증과 재인증 신청시 자료 작성의 기준이 되는 시점을 신청 기업의 편의를 제고하기 위해 인증 신청시점으로 했으나, 이 경우 기업마다 자료 작성 기준일이 상이해지므로 인증 심사시 오류가 발생할 우려가 있다는 지적에 따라 현행대로 인증 심사 시점 기준으로 유지했다.

행정예고안은 인증 유지기간 동안 리베이트 기준 등을 준수하도록 했으나, 지난 2016년 12월2일 개정된 약사법과 지난 2016년 5월29일 개정된 의료법 등의 소멸시효를 준용하여 심사일 기준 과거 5년 이전의 행정처분은 인증 기준에서 제외했다. 다만, 해당 행정처분에 대하여 소송이 제기된 경우에는 확정 판결일을 행정처분일로 본다. 

보건복지부 보건산업진흥과 김주영 과장은 “행정예고 등을 통해 제기된 의견을 검토하여 합리적으로 규정 개정안을 확정하였으므로 혁신형 제약기업 인증 제도의 합리성․ 형평성이 더욱 제고될 것이다.”라고 언급했다.

김 과장은 “규정 개정에 따라 올해 인증 연장 재평가를 받는 34개 기업의 자료 작성 등을 위하여 자료 제출기한을 4월 26일까지 연장 접수한다”고 했다.

규정 개정안에 대한 상세한 설명은 보건복지부보건산업진흥과(044-202-2970)으로 문의하면 된다. 인증 연장 재평가와 관련해서는 한국보건산업진흥원 제약산업바이오팀(043-710-0056)으로 문의하면 된다.