마약류통합관리시스템 등 식약처 추진계획 발표

희귀·난치 질환자 치료 기회 보장, 의료용 마약류 관리 강화

식품의약품안전처(처장 류영진)는 문재인 정부 출범 1주년을 맞이하여, 1년간의 성과를 바탕으로 ‘국민이 주인인 정부, 내 삶을 책임지는 국가’를 만들기 위해 식품‧의약품 안전관리를 강화하겠다고 9일 밝혔다.

정부 출범 1주년 성과 및 향후 추진 내용은 ▲먹거리 안전 국가 책임제 구현 ▲국민과 함께 생활 속 불안요인 차단 ▲여성용품 안심사용 환경 조성 ▲안전관리 사각지대 관리 강화 ▲취약계층 치료기회 확대다.

이중 의약품과 관련된 ‘취약계층 치료기회 확대’의 구체적인 내용으로는 ▲국가필수의약품의 안정적 공급 보장 ▲희귀·난치 질환자 치료 기회 보장 ▲의료용 마약류 관리 강화가 있다. 

식약처는 국가필수의약품의 안정적 공급을 보장하기 위해 신종전염병 대응과 환자 치료에 필수적이지만 시장 기능만으로 적정 공급이 어려운 의약품을 필수의약품으로 지정‧관리하고, 위탁제조나 특례수입, 제품화 기술지원 등을 통해 안정적 공급되도록 관리하고 있다고 전했다. 

지난해 211개였던 국가필수의약품을 2020년 500개까지 늘리겠다고 전했다. 또한 백신자급화율 역시 지난해 50%에 머물렀지만 2022년까지 71%로 확대할 계획이라고 덧붙였다. 

희귀·난치 질환자 중 국내에 대체 의료기기가 없어 해외직구 등을 통해 의료기기를 수입해 사용하는 경우 정식 수입허가 없이 통관할 수 있도록 수입허가 절차 및 제출서류를 간소화됐다. 

또한 식약처는 임상시험계획 승인만으로도 희귀의약품 지정이 가능하도록 개선해 개발기간 단축을 통한 신속한 치료기회를 제공하고, 국내에 공급되지 않는 의료기기는 국가 주도로 환자들에게 제 때 공급될 수 있도록 관련 법령 개정을 추진하겠다고 전했다. 

프로포폴 등 의료용 마약류의 오남용과 불법유출을 사전에 차단하기 위해 마약류의 생산·유통·사용 등 모든 취급내역을 보고·관리할 수 있는 마약류통합관리시스템은 올해 5월 시행된다.

식약처는 마약류통합관리시스템을 안정적으로 정착시키기 위해 마약류 취급자를 대상으로 교육·홍보를 지속적으로 실시하고 있으며, 마약류 취급정보를 활용한 전국단위 상시 안전관리 체계를 마련해 마약류 안전관리 수준을 한층 강화하도록 할 예정이라고 전했다. 

식약처 관계자는 “정부 출범 1년 동안 식‧의약품 안전 분야에서 다양한 정책들을 추진하였으며, 이러한 성과를 바탕으로 식품‧의약품이 안전한 나라를 만들기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.