우리나라, 스위스와 의약품 GMP 상호인정

식품의약품안전처(처장 류영진)는 스위스 제네바에서 현지시각 기준 6일개최된 한-EFTA FTA 제6차 공동위원회에서 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정(Agreement on Mutual Reliance; AMR) 체결에 최종 합의했다고 7일 밝혔다.

이번 공동위원회에서 한국과 스위스는 협정 체결을 공식화하고,  정부간 협정 체결에 필요한 국내 절차*를 각각 추진하기로 했다고 전했다. 

이번 협정은 상대국 GMP 실사결과(GMP적합 증명서)를 신뢰해, 상대국 제조소에 대해 GMP 실사 없이 적합하다고 인정하는 것으로, 우리나라가 의약품 GMP 분야에서 다른 나라 정부와 상호인정한 최초 사례다.

이번 협정으로 우리나라 제약업체가 스위스 규제당국(Swissmedic)에 의약품 허가 신청시, 국내 GMP적합증명서 제출만으로도 스위스 규제당국의 GMP 실사를 면제받는다.

또한, 스위스에서 수입되는 의약품 또한 GMP 실사가 면제된다. 

상호인정 대상 의약품은 임상용의약품, 원료의약품, 화학의약품, 생물의약품, 생약·한약제제 등 모든 인체적용 의약품이다.

식약처는 이번 스위스와의 상호인정이 국내 의약품의 국제적 위상 제고와 해외시장 진출에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 주요 교역국과 상호협력을 확대·추진할 계획이라고 전했다.